식약청, ‘의약품 표시기재 가이드라인’ 마련

2007년 상반기 최종안 발표 예정…일정기간 자율 시행 권장

식약청은 소비자가 의약품 외부포장 및 첨부문서에 기재된 효능효과, 사용상의 주의사항 등을 알아보기 쉽도록 글자체, 글자크기 등을 정하고, 용어도 쉬운 한글 표현 위주로 작성토록 하는 ‘의약품 표기시재 가이드라인(안)’을 마련했다고 밝혔다. 
 
가이드라인(안) 주요 내용으로 의약품 표시기재 글자는 고딕체류이며, 글자크기는 기본적으로 8포인트 이상, 줄간격 3mm 이상을 기준으로 하되, 직접의 용기는 7포인트 이상, 첨부문서는 10포인트 이상을 권장하고 있다.
 
유효기간은 “~까지 사용 가능”으로 알기 쉽게 기재했으며, 전문의약품은 전문가(의사, 약사 등)용과 환자용의 2가지 첨부문서 제공하도록 했다.
 
전문가용 첨부문서에는 물리화학적 특징, 임상약리, 발암성, 조제방법 등을 포함시키고, 환자에게는 전달하지 않는 것으로 하며, 국내에서 포장만 하는 소분의약품도 생산국 제조자의 상호와 주소 기재하도록 했다.
 
‘가역적’ → ‘회복 가능한’, ‘골조송증’ → ‘골다공증’으로 표기하는 등 총 3543개 용어를 쉽게 변경했다.
 
식약청 담당자는 이번 의약품 표기시재 가이드라인(안) 마련에 대해 “미국, EU 등에서 이미 시행중인 라벨링 기재방식을 국내에서도 도입을 추진하는 것”이라며 “표시자재 교체 등 제약업계가 준비할 수 있도록 일정기간 자율시행을 권장할 예정이지만, 원산지(생산국) 표기와 같은 일부 항목은 약사법시행규칙에 반영해 우선적으로 의무화할 예정”이라고 밝혔다.  
  
이 가이드라인(안)은 현재 한국제약협회, 의약품수출입협회, 소비자단체 등에 의견조회 중이며, 의견이 수렴되는 대로 2007년도 상반기 중에는 최종(안)이 발표될 예정이다.
 
이영수 기자([e-mail])