국내 개발 바이오 신약, FDA 임상 첫 승인

바이로메드, ‘VM202’ 족부궤양 환자 대상 임상시험 승인

국내에서 개발된 유전자 치료제가 바이오 신약으로는 처음으로 미국 식품의약국(FDA) 임상시험 승인 심사를 통과했다.산업자원부는 6일 정부 투자를 받아 바이로메드에서 개발한 유전자 치료제 ‘VM202’가 허혈성 다리질환(족부궤양) 환자들을 대상으로 한 임상시험 승인을 받았다고 6일 밝혔다. VM202는 심근경색, 협심증, 족부궤양 치료제이다.임상시험은 1상부터 3상까지 이뤄지며 VM202가 승인받은 1상시험은 약의 용량과 독성 여부, 체내 약물의 동태 관찰 등을 주된 내용으로 한다. 인체에 확대 적용되는 3상 단계에서는 임상과 함께 제품이 출시되기도 한다. 바이로메드는 국내에서 같은 치료제로 관상동맥질환 치료 임상시험을 하고 있다.1996년 바이로메드를 설립한 서울대 생명과학부 김선영 교수는 “이번 사례는 향후 국내의 후발 바이오 업체들이 비싼 돈을 내고 해외 임상시험 대행업체를 사용하지 않고도 미국 시장에 진출하는 계기가 될 것”이라며 “이번에는 다리질환에 대해서만 임상 승인을 받았지만 국내에서 하고 있는 심근경색, 협심증 대상 임상시험이 효과가 있으면 미국에서도 추가 임상시험에 들어갈 계획”이라고 말했다.
메디포뉴스 제휴사-국민일보 쿠키뉴스 김찬희 기자