다우바이오메디카, 가던트 ‘쉴드’ 혈액검사 국내 도입

혈액 한 방울로 대장암 위험도 평가 가능한 검진항목

대한민국 국가건강검진에서는 만 50세 이상 성인을 대상으로 분변잠혈검사(FIT)를 1차로 시행하고, 양성 시 대장내시경을 진행하는 방식으로 대장암을 선별하고 있다. 

그러나 FIT는 낮은 민감도와 특이도로 인해 조기 위험 인지에 한계가 있고, 내시경은 검사 전 복잡한 준비와 침습적 절차, 환자의 불편함으로 인해 수검 기피 요인이 크다.

2022년 기준, 대장암 검진 대상자 약 1010만명 중 FIT 수검률은 41%, 대장내시경 수검률은 66.4%에 그쳐, 전체적으로 낮은 검진율과 조기 발견의 어려움이 지속되고 있다.

이러한 한계 속에서 미국 Guardant Health가 개발한 ‘쉴드(Shield)’ 검사는 혈액 기반의 비침습적 선별검사로, 대장암 위험도를 평가하는 새로운 접근법으로 주목받고 있다.

쉴드는 환자의 혈액에서 cfDNA의 DNA 메틸화 패턴을 분석하여 대장암과 관련된 분자적 신호를 감지한다. 이 방식은 사전 식이조절이나 장 정결 없이 외래 진료 중 채혈만으로 가능해, 환자 부담을 최소화하면서도 검진 참여율을 획기적으로 높일 수 있는 장점이 있다.

실제로 미국에서 진행된 2만 명 이상 참여의 ECLIPSE 임상연구 결과, 쉴드는 대장암 고위험군 선별에서 민감도 83%, 특이도 90.3%를 기록했으며, 환자 순응도는 90% 이상으로 보고됐다. 이는 기존 대장내시경(28~66%)이나 분변검사(최대 71%)에 비해 월등히 높은 수치다.

쉴드는 2023년 미국 FDA로부터 1차 대장암 선별용 검사로 승인을 받았으며, 혈액 기반 검사로는 최초로 1차 검진 옵션으로 인정됐다. 현재는 Medicare 및 일부 민간 보험의 보장 항목에 포함됐고, 미국 NCCN 대장암 검진 가이드라인에도 등재돼 있다.

기술력 또한 글로벌 수준에서 인정받고 있다. 쉴드는 미국 Fast Company의 ‘세계 변화 아이디어상(World Changing Ideas Award)을 수상하고, TIME 및 Popular Science가 선정한 ‘올해의 발명품’에도 이름을 올렸다.

최근에는 대장암뿐만 아니라 폐암, 간암, 방광암, 난소암 등 총 8개 암종을 대상으로 하는 다중암 위험도 선별(MCD, Multi-Cancer Detection) 기술로도 확장됐으며, 해당 기술은 FDA로부터 혁신의료기기(Breakthrough Device)로 지정되어 조기 상용화 가능성을 높이고 있다.

국내에서는 체외진단 의료기기 전문기업 ㈜다우바이오메디카가 쉴드의 국내 영업 및 유통 계약을 체결, 본격적인 상용화 준비에 착수한 상태다. ㈜다우바이오메디카 제품 담당자는 “혈액 기반 대장암 선별검사인 쉴드는 기존 검진 방식의 한계를 보완하고 환자 부담을 줄이는 동시에, 대장암 위험군의 조기 발견과 검진율 향상에 기여할 수 있을 것으로 기대된다.”라고 밝혔다.