‘제조시설 없는 제약사 허가’ 법안 추진

문병호 의원, 제조허가-품목허가 분리 약사법 대표발의

[파일첨부] 문병호 의원(열린우리당)은 지난14일 의약품의 품목 허가와 제조업 허가를 분리하는 것을 주요내용으로 하는 약사법 개정안을 대표발의 했다.
 
문 의원은 “현행 약사법상 의약품의 품목허가는 제조시설을 갖추고 식약청으로부터 제조업허가를 받은 제조업자만이 취득할 수 있도록 규정돼 있어, 연구 개발자가 신의약품 등의 품목허가를 받으려면 제조시설을 갖추어야 하는 등 비용부담으로 인해 지적재산권을 제대로 보호 받지 못하는 것이 현실”이라고 약사법 개정안 발의 취지에 대해 설명했다.
 
이번 개정안의 주요 내용은 의약품의 품목허가와 제조업허가를 분리함으로써 연구 개발자와 제조업자 각각의 핵심역량별로 선택과 집중을 통한 전문화를 유도해 개발여건 및 경쟁력을 강화하고, 의약품의 품질확보 및 소비자안전을 보호 하도록 관련 규정을 개선, 보완하려는 것이다. 
 
이번 개정안 발의는 임종인, 김종률, 안병엽, 정성호, 한광원, 이인기, 박재완, 장향숙, 강창일, 장복심, 우윤근, 이종길 의원 등 12인이 공동 참여했다.
 
첨부파일: 약사법 일부개정법률안 
 
이영수 기자([e-mail])