인성장호르몬 ‘벨트로핀’, 조건부 FDA 승인

팩티브에 이은 2번째 FDA 승인, LG생명과학 R&D 국제적 수준 입증

LG생명과학이 1일 제형 인성장호르몬의 조건부 FDA 승인(Approvable letter)을 받았음을 지난 16일 공시했다.
 
이번에 조건부 승인된 인간성장호르몬은 LG생명과학이 현재 국내에서 유트로핀(미국 제품명 벨트로핀)이라는 제품명으로 시판 중인 1일 제형 인성장호르몬이다.
 
미래에셋증권 황상연 연구원은 “미국에서도 화이자, 제넨테크 등 다수 기업이 현재 1일 제형 인성장호르몬을 시판 중인 상태에 있어 시장성이 불투명하지만, 팩티브에 이어 전체 임상을 거쳐 FDA 승인을 받은 두 번째 의약품을 보유 한다는데 의미가 있다”고 밝혔다.
 
그는 또 LG생명과학이 전략적으로 추진 중인 1주 제형 인성장호르몬 개발의 성공 가능성이 높고, FDA 허가로 바이오 의약품 생산 Quality가 국제적 수준에 도달했음을 보여주는 결과라고 덧붙였다.
 
현재 1일 제형 기준 세계 인성장호르몬 시장은 약 25억 달러, 국내 시장은 650억원 수준에 이르는 것으로 추산되고 있다.
 
화이자 등 수개 업체가 1주 제형을 개발 중에 있지만 LG생명과학의 개발 진척도는 세계적으로 선두권 그룹에 속해 있는 것으로 평가 받고 있다.
 
현재 국제 임상 3상 시험을 진행 중이며, 2007년 중반 이전에 결과가 나타날 것으로 예상되고 있다.
 
국내 임상에서는 1일 제형과 동일한 효과를 나타냈기 때문에 1주 제형 제품이 2007년 초에는 출시될 것으로 보인다.
 
이영수 기자([e-mail])