브라이토닉스이미징, 디지털 의료기기 GMP 인증 취득

체계적 품질관리 역량 및 기술력 입증

브라이토닉스이미징(대표이사 이재성, 이하 ‘브라이토닉스’)은 국내 의료기기 제조업체 최초로 디지털의료기기 GMP(우수제조 및 품질관리 기준) 현장심사에서 ‘적합’ 판정을 받았다고 밝혔다. 

이번 성과는 짧은 준비 기간에도 불구하고 자사의 체계적 품질관리 역량과 기술력을 입증한 사례로 평가된다.

디지털의료기기 GMP 관련 8종의 고시(안)가 2024년 12월 중순 행정예고되고, 이어 2025년 4월 하위 고시가 마련되는 일정에 맞춰 브라이토닉스는 약 2개월 남짓한 짧은 기간 동안 자체적인 법규 분석과 품질관리 시스템 역량을 바탕으로 심사자료를 충실히 준비했다. 그 결과, 업계 최초로 현장심사를 신청하여 단 한 번 만에 적합 판정을 받는 성과를 거뒀다.

이번 성과는 브라이토닉스가 보유한 첨단 기술력뿐 아니라 변화하는 규제 환경에 신속하고 체계적으로 대응할 수 있는 품질경영 능력을 입증한 사례다. 철저한 준비와 심층 분석으로 심사를 통과했다는 점에서 업계 내 모범 사례로 평가받고 있다. 

브라이토닉스 관계자는 “이번 현장심사 적합 판정은 브라이토닉스의 정밀한 품질경영과 기술적 전문성을 공식적으로 입증한 결과이며, 앞으로도 변화하는 규제 환경에 선제적으로 대응하며 글로벌 수준의 품질과 안전성을 지속적으로 확보해 나갈 것”이라고 밝혔다.

브라이토닉스는 고성능 디지털 PET 시스템 PHAROS를 비롯해 인공지능 기반 영상 분석 플랫폼 BTXBrain과 전임상 영상 시스템 등 혁신적 의료영상 솔루션을 개발하는 의료기기 전문 기업이다.