휴톰, RUS 홍콩 의료기기 허가 획득

홍콩 현지 공식 판매 시작…해외 시장 진출 가속화

㈜휴톰(대표이사 형우진)은 위·신장 수술 보조 솔루션 RUS GA(Stomach)와 RUS NE(Kidney), 3D 구현 소프트웨어 RUS CREATOR가 홍콩 보건 당국의 의료기기 행정 심사 시스템(MDACS) 등재를 마쳤다고 29일 밝혔다. 이에 따라 휴톰은 해당 제품들을 홍콩 시장에서 공식적으로 판매·유통할 수 있게 됐다.

휴톰의 RUS 플랫폼은 CT 영상을 기반으로 환자의 해부학적 구조를 3차원으로 구현해 수술 전 계획 수립과 수술 중 내비게이션을 지원하는 소프트웨어다. 위·신장 수술용 솔루션은 의료진이 보다 정밀하고 효율적으로 수술 계획을 세우도록 돕고, 함께 등재된 RUS CREATOR는 환자 맞춤형 3D 모델링과 수술 계획 최적화를 가능하게 한다.

현재 RUS 시리즈는 국내 주요 상급종합병원에서 활발히 사용되고 있으며, 복잡한 해부 구조를 시각화해 의료진의 집도 과정 전반을 지원하고 있다. 최근에는 적용 범위를 복부 외에도 흉부 영역으로 확대하고 있다. 특히 폐 절제술 보조 솔루션 ‘RUS LUNG’은 복잡한 폐 혈관과 분절 구조를 정밀하게 구현해 수술 안전성을 높이는 제품으로 주목받고 있다.

휴톰은 지난해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 RUS Stomach의 510(k) 허가를 획득했으며, 국내에서도 신의료기술 평가 유예를 받은 바 있다. 업계에서는 이번 홍콩 MDACS 등재가 휴톰의 해외 시장 진출을 가속화할 중요한 계기가 될 것으로 전망한다.

형우진 휴톰 대표는 “이번 홍콩 MDACS 등재는 아시아 시장 진출을 위한 중요한 판로를 확보했다는 의미가 있다”며 “앞으로도 글로벌 의료 현장에서 휴톰의 AI 수술 내비게이션 솔루션을 통해 더 많은 환자에게 도움을 줄 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.