하이, 범불안장애 디지털 의료기기 임상시험 결과 탑 저널 게재

임상 효과는 치료 종료 후 5주까지 지속 확인

디지털 헬스케어 기업 하이(대표이사 김진우)는 정서장애 디지털 의료기기로는 최초로 식약처 품목허가를 획득한 엥자이랙스(Anzeilax)의 임상 시험 결과가 관련 분야 탑 저널 중 하나인 JMIR (Journal of Medical Internet Research) 본지 10월 판에 게재됐다고 밝혔다. 

하이의 논문 ‘Efficacy of a Smartphone-Based Digital Therapeutic (Anzeilax) in Generalized Anxiety Disorder: Randomized Controlled Trial’이 글로벌 탑 저널인 JMIR에 게재됐다. 본 논문에서 진행된 임상시험은 강남세브란스 병원에서 2023년 8월에서 2024년 8월까지 총 13개월간 진행되었다. 

임상시험 총 참여자는 96명으로 실험군과 대조군에 각 48명씩 배정됐다. 임상 진행은 TAU (Treatment As Usual) 방식으로 진행되었으며 실험군 참여자는 복용하는 약과 더불어 엥자이랙스를 사용했고 대조군은 약만 복용하는 방식으로 진행됐다. 임상시험 기간은 총 10주간 진행했고 후속 관찰을 위해 15주 시점에서도 평가를 시행했다. 

주 평가 지표는 GAD(Generalized Anxiety Disorder)-7 점수 변화였고, 보조 평가 지표로 BAI (Beck Anxiety Inventory), PSWQ (Penn State Worry Questionnaire), HADS-A / HADS-D (Hospital Anxiety and Depression Scale-불안/우울 부분) 등이 포함됐다.

임상군의 GAD-7 초기 점수는 실험군이 12.4, 대조군이 12.3점으로 거의 차이가 없었다. 그러나 임상 시험 종료 결과는 상당한 차이가 있는 것으로 나타났다. 먼저 약만 복용한 대조군의 10주 후 GAD-7 점수는 11.04로 약 11% 개선된 반면, 엥자이랙스를 함께 사용한 실험군의 GAD-7점수는 29% 개선된 8.83점으로 약 3배 정도 효과가 높은 것으로 나타났다. 또한, 이런 결과는 추적 관찰 시점(15주)에서도 효과가 유지되는 것으로 나타났다. 

본 논문은 JMIR Publications 홈페이지에서 확인할 수 있다. 

하이 김진우 대표는 “본 임상 시험결과가 국제적으로 인정받아 기쁘게 생각한다. 본 결과에 의하면, 엥자이랙스가 현재 중증 불안장애로 많은 어려움을 겪고 있는 분들에게 충분히 고려할 만한 좋은 대안이 될 수 있을 것이다”고 본 논문 게재의 의의를 밝혔다.

하이는 소비자가 엥자이랙스를 처방받고 사용할 수 있도록 판매와 관련해 마무리 작업을 진행 중이다. 실제 병원에서 처방을 받아 사용할 수 있는 시기는 2025년 11월에서 12월 사이가 예상된다고 밝혔다. 소비자들이 소프트웨어 형태의 디지털 치료기기를 접하는 것이 익숙하지 않은 만큼, 회사는 사용자들의 편의를 위해, 다양한 지원 방안을 준비 중이며, 정서장애 디지털 치료기기 처방에 관심이 있는 병원을 모집 중에 있다고 밝혔다.