아르헨에 의료기기 수출, 식약청 인증 필수

인증받는데 9개월 이상 소요, 인증 받은 창고도 보유해야

아르헨티나에 의료기기를 수출하려면 아르헨티나 식약청(ANMAT)의 인증이 필수적이며 9개월 이상의 장기간이 소요되는 것으로 나타났다.
 
대한무역투자진흥공사(KOTRA) 정흥서 부에노스아이레스무역관은 최근 시장정보를 통해 이같이 밝혔다.
 
MRI의 경우를 예로 보면 식약청(ANMAT)은 의료기기를 클래스 1, 2, 3, 4와 체내진단기 등 5가지로 구분하고 있는데 MRI의 경우 클래스 2로 구분된다.
 
이어 해당 의료기기 수입 관세 지불 영수증, 등록 신청업체의 법적 담당자와 기술 담당자가 서명한 제품보고서 및 사용설명서, 아르헨티나 상품등록청(OAA)과 메르코수르에서 인정하는 공식 기관에서 작성한 제품 실험 보고서 등을 구비해야 한다.
 
또한 ANMAT에서 발급한 의료관련 업체 허가서, 수입 업체가 해당 제품을 판매할 수 있도록 허가하는 생산업체의 판매 허가서와 함께 ANMAT에서 제품 등록 관련 소프트웨어를 다운받은 후 프린트 및 디스켓에 저장해 ANMAT에 제출해야 한다. 
정흥서 무역관은 “아르헨티나 수입업체는 제품수입 시 생산업체에 품질 인증서를 요구하는 경우가 많으며, 최소한 CE 인증서를 보유하고 있어야 한다”고 설명했다.
 
그는 “앞서 예로 든 MRI 인증사례처럼 아르헨티나에 의료기기를 수출하려면 식약청(ANMAT) 인증이 필수적인데 대략 9개월 이상 장기간 소요된다”고 강조했다.
 
이외에도 창고 허가 규정에 따라 의료제품을 수입하는 업체는 ANMAT에서 제정하고 허가하는 창고를 보유하고 있어야 한다. 의료제품 취급에 적합한 환경 및 청결 시설을 요구하는 것이다.
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정 무역관은 “이는 2004년부터 발효됐으며 업체들이 시설 준비를 할 수 있도록 2년의 시간을 주었고, 현재는 이 법에 의해서 ANMAT의 허가를 받은 업체만 의료기기를 수입할 수 있다”고 전했다.
 
그는 “의료기기 수입업체는 ANMAT의 인증을 받은 창고를 보유해야 하기 때문에 수입상이나 에이전트 선정 시 이를 고려해야 한다”고 덧붙였다.
 
이상훈 기자([e-mail])