옵디보+여보이, 직결장암 MSI-H 또는 dMMR 환자 이필리무맙 병용 허가

임상3상 연구에서 무진행생존기간 등 개선 확인

한국오노약품공업(대표이사: 사토 칸)과 한국 BMS제약(대표이사: 이혜영)은 항 PD-1 옵디보주(성분명: 니볼루맙)와 항 CTLA-4 여보이주(성분명: 이필리무맙) 병용요법이 2월 23일 식품의약품안전처로부터 절제 불가능하거나 전이성 직결장암 중 고빈도 현미부수체 불안정성(microsatellite instability-high, MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(mismatch repair deficient, dMMR)이 있는 성인 환자에서 적응증을 확대 승인받았다고 밝혔다. 

이번 승인은 절제 불가능한 진행성·재발성 MSI-H/dMMR 직결장암 환자를 대상으로 진행된 글로벌 3상 임상 연구 CheckMate-8HW(CA209-8HW: ONO-4538-87)에서 옵디보-여보이 병용요법을 옵디보 단독요법 또는 연구자가 선택한 화학요법 과 비교 평가한 결과를 근거로 이뤄졌다.  

사전에 계획된 중간 분석 결과, 두 개의 1차 평가변수 중 하나인 치료 이력이 없는 MSI-H 또는 dMMR 환자군에서 맹검독립중앙심사위원회(Blinded Independent Central Review , 이하 BICR)가 평가한 무진행생존기간(PFS)은 옵디보-여보이 병용요법이 화학요법 대비 임상적으로 유의한 개선을 보였다. 또 다른 1차 평가변수인 전체 환자군 대상 BICR 평가 PFS에서도 옵디보-여보이 병용요법은 옵디보 단독요법 대비 임상적으로 유의한 개선을 확인했다.

본 연구에서 옵디보-여보이 병용요법의 안전성 프로파일은 기존에 보고된 내용과 일관됐으며, 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다.