의약품허가 갱신, ‘안전성’ 강화방안 권유

식약청 연구용역 발표…‘충분한 준비기간’ 요청

지난 13일 한국의약품법규학회에서 복지부 의약품정책팀 송재찬 팀장은 ‘약사법 개정방향’이라는 주제 발표에서 ‘의약품 품목허가 갱신제도’ 도입을 검토하고 있다고 밝혔다.
 
‘의약품 품목허가 갱신제도’는 품목허가 후 일정기간 생산하지 않아 재평가가 어려운 제품의 경우 품목허가를 취소한다는 방안으로만 포괄적으로 알려져 있지만 아직까지 그 구체적 안은 알려진 바가 없다.

 
유럽의 경우 의약품 갱신제도는 국내 신약재심사, 재평가, 이상반응보고시스템을 합친 제도로 의약품의 안전성과 유효성에 대한 주기적인 평가를 위해 실시하고 있다.
 
신약으로 허가 난 경우 초기 5년 동안에는 의약품 안전성 정기보고를 요구하고 있고, 시판허가 후 5년 뒤 갱신이 이뤄지고 나면, 안전성 보고의 부담이 줄어드는 제도를 시행하고 있다.
 
반면 국내의 경우, 한번 허가(신고)된 의약품은 장긴간 생산하지 않아도 품목이 유지돼 실제 생산, 유통 중인 의약품의 안전관리 효율성을 저하시키고 있으므로, 의약품 갱신 제도 도입을 통한 사후관리시스템의 정비가 필요한 상태다.
 
서울대 약대 종합약학연구소에서 식약청의 지원을 받아 연구한 ‘의약품 갱신제도를 제1안: 현행제도 유지, 품목허가(갱신)증 유효기간 부여 방안, 제2안: 의약품 재평가제도의 효율성을 증대하는 방안, 제3안: Renewal 제도를 의약품의 안전성 관리 차원에서 도입하는 방안’  등의 3가지 방안을 소개한다.
 
제1안: 현행제도 유지, 품목허가(갱신)증 유효기간 부여 방안
 
이 안은 현행 의약품 사후관리 제도를 그대로 유지하면서, 의약품 품목관리의 적정화를 꾀하기 위한 방안이다.
 
인위적인 품목 수 축소 방안으로, 행정편의적인 발상이라는 지적을 받을 가능성이 높다.
 
현행 골격을 그대로 유지하기 때문에 시행이 상대적으로 쉬울 수 있지만, 허가(신고)증 갱신제도 실시를 위한 추가적인 인력과 비용이 예상되고, 현행 의약품 사후관리 제도의 문제점을 그대로 방치하게 된다는 점에서 제도 시행의 명분이 약할 수 있다.
 
이 방안은 외국에서 말하는 Renewal 제도라기보다는 최초허가 사항에 관한 재등록에 가깝다고 볼 수 있다.
 
허가 사항의 변경이 없을 경우에는 간단한 등록절차를 둠으로써 의약품 허가증의 주기적인 연장효과를 거둘 수 있다.
 
다만, 허가-신고증의 유효기간을 연장할 때 허가(신고) 사항의 변경을 요청할 경우에는 적절한 심의를 거쳐 허가증을 갱신해 주는 방안이 마련돼야 한다.
 
최초 허가일로부터 5년간의 허가(신고)증의 유효기간을 설정해, 5년마다 허가증 유효기간을 연장할 것을 의무화하는 것을 기본 골자로 하는 방안이다.
 
다만 재심사 대상의약품의 경우에는 재심사 종료 후로부터 5년마다 증을 갱신하도록 하고, 재평가는 증의 유효기간 연장과 무관하게 이뤄진다.
 
이때 제출하는 서류는 허가 사항 변동이 없을 경우, *품목 허가 연장 신청서 *해당 품목 허가증 사본 *시판 중인 완제의약품(용기, 포장, 첨부문서, 기타) *생산(또는 판매)실적 *기타 식약청장이 필요하다고 요구하는 자료 등이다.
 
허가 사항 변동을 요청할 경우는 *품목 허가 갱신 신청서/ 허가 변경요청 사유서 및 근거 자료 *해당 품목 허가증 사본 *시판 중인 완제의약품(용기, 포장, 첨부문서, 기타) *생산(또는 판매)실적 *기타 식약청장이 필요하다고 요구하는 자료 등이다.
 
허가사항의 변동이 없는 경우에는 제출된 서류들을 가지고 허가(신고)사항과의 일치여부 및 현재 생산 중인 제품인가를 확인한 후에 유효기간이 연장된 허가(신고)증을 발급해준다.
 
허가사항의 변경을 요청하는 경우에는 갱신 신청서를 작성해 변경이 필요한 사유와 근거자료를 제출하게 하고, 심의를 해 변경이 합당하다고 판단된 경우, 의약품 허가(신고)증을 수정해 발급해준다.
 
이 과정에서 시정지시를 받은 업소는 시정하거나 시정사항에 대한 이의를 제기할 수 있으며, 갱신하지 않거나 시정하지 않은 품목은 허가(신고) 취소를 기본 내용으로 한다
 
제2안: 의약품 재평가제도의 효율성을 증대하는 방안
 
이 방안은 기존의 재심사제도를 유지하고, 전의약품을 대상으로 실시하고 있는 재평가제도의 폐지를 기본 골격으로 하고 있다.
 
기존의 의약품 사후관리 제도의 기본 골격을 그대로 유지하므로 신속히 시행할 수 있다는 장점이 있고, 10년이 넘는 재평가기간의 단축효과를 기대할 수 있다.
 
약효군별로 실시되고 있던 지금의 재평가제도는 식약청장이 필요시 실시할 수 있도록 함으로써 재평가가 필요한 의약품들은 필요시 신속하게 평가될 수 있는 방안이다.
 
제3안: Renewal 제도를 의약품의 안전성 관리 차원에서 도입하는 방안
 
식약청에서 추진했던 의약품법(안)에 의하면 의약품의 재심사, 재평가제도를 폐지하고 의약품 갱신제도의 도입을 제안하고 있다.
 
여기서는 주로 유럽 제도를 기초로 갱신제도 도입 방안을 제시했다.
 
모든 의약품은 허가(신고) 이후 최초로 판매가 된 시점부터 5년 동안의 유효기간을 가진다.
 
신약의 경우에는 신약재심사의 수준에 준하는 갱신 절차를 밟아야 하고, 그 외의 의약품들은 최초 허가(신고)일로부터 5년마다 품목 갱신을 해야 한다.
 
다만, 식약청장이 필요하다고 공고하는 경우, 특별 재평가를 실시할 수 있음을 기본 골자로 한다.
 
신약의 경우에는 최초 갱신일까지 의약품 이상반응모니터링 결과를 해마다 식약청에 보고해야 할 의무가 있으며, 안전성과 유효성에 관한 평가를 기준으로 1차 갱신을 하게 되면, 그 다음부터는 다른 의약품들과 동일한 갱신과정을 밟는 방안이다.
 
이 방안은 의약품 안전성 정기보고와 같은 주기적인 안전성 정기보고의 체계를 갖춰 실시가 된다는 전제가 필요한 방안으로, 실제 실리를 위해서는 보다 세밀한 추가 후속 연구가 필요하다.
  
이렇게 제기된 의약품 갱신제도 3가지 방안에 대해 한국의약품법규학회 권경희 총무이사는 의약품 갱신제도를 단순히 품목관리 차원보다는 의약품의 안전성 평가에 중심을 둔 제도로 활용하는 것이 바람직할 것이라고 밝혔다.
 
의약품 안전성 정기보고와 갱신제도의 접목을 통해 의약품의 안전관리 체계를 재정비하기 위해서는 제조업관리 중심의 약무행정에서 품목관리 중심의 약무행정으로 의약품관리체계가 갖춰져야만 제도시행의 효과를 극대화할 수 있다고 설명했다.
 
권 이사는 제1방안에 대해 없이도 바로 시행이 가능하지만, 단순히 행정업무의 편이성만이 강조된 제1안의 시행은 합리적인 방안이라고 보기 어렵다고 밝혔다.
 
현재 제도의 골격을 유지하면서 의약품들의 적정관리 효율성을 증대하는 방안은 제2안이지만, ICH 가이드라인을 고려해 볼 때 중장기적으로는 제3안으로 전환하는 것이 바람직하다고 설명했다.
 
이와 함께 권 이사는 “5년 정도의 준비기간을 가지고 관련 법령의 개정을 통해 기존의 재평가, 재심사제도, 이상반응 모니터링갱신제도를 합한 형태의 갱신제도 시행(제3방안)을 통해 품목의 적정관리를 모색함으로써 규정의 국제조화를 달성하기 위해서는 제조업과 품목허가 분리를 통한 의약품관리의 적정화라는 차원에서 함께 추진되는 것이 필요하다”고 언급했다.
 
이영수 기자([e-mail])