제네릭 허가심사-생동정책 이렇게 바뀐다

식약청 정책개선 민원설명회, 22일 제약협 강당서 개최

최근 식약청이 개선을 추진하고 있는 의약품 허가와 원료신고제 및 생동성시험 정책방향과 관련한 민원설명회가 22일 개최되어 제약업계의 관심이 집중되고 있다.
 
식품의약품안전청 의약품안전정책팀은 내년도 의약품 허가 및 심사 관련 추진 정책방향을 구체적으로 설명하고 업계의 의견을 수렴하기 위해 오는 22일 금요일 오후 3시부터 제약협회 강당에서 민원 설명회를 개최한다고 밝혔다.
 
이날 설명회에서는 *안전성 유효성 심사규정 개정안에 대해 이동희 사무관이 설명한다. 특히 이번 개정방향에 따라 제네릭의약품의 허가문제를 비롯 기간단축 여부 등 업계의 주요 관심사가 설명될 것으로 보여 주목된다.
 
*원료의약품신고제도의 변경과 운영문제에 대해서는 이준한 사무관이 설명하면서 그 동안 신고제 시행과정에서 제기되었던 업계의 갖가지 의견을 수렴할 것으로 보인다,
 
올해 제약업계와 의료계에 가장 충격을 주었던 생물학적동등성시험과 관련한 정
책개선방향에 대해서는 명경민 사무관이 설명을 진행할 것으로 보인다.
  
특히 이 자리에서는 생동시험기관지정제도와 운영문제 등이 심도 있게 다뤄질 것으로 기대된다.
 
한편 이번 설명회는 미국과의 FTA협상과 관련한 향후 의약품 허가관련 개정사항에 대해 업계의 질의가 많을 것으로 보이고 그 여론에 따라 개정방향에도 영향을 줄 것으로 기대되고 있어 더욱 관심을 모으고 있다.

 
이영수 기자([e-mail])