대원제약 ‘안젤릭정’, FDA 경고문 삭제에 따른 치료 전략 변화 조명

폐경학회 심포지엄서 폐경기호르몬치료제 임상적 근거 및 효용성 공개

대원제약(대표이사 백승열)은 지난 19일 가톨릭대학교 성의교정에서 열린 대한폐경학회 런천 심포지엄에서 폐경기 호르몬 치료제 ‘안젤릭정’의 임상 근거와 효용성에 대해 발표했다고 20일 밝혔다.

이번 심포지엄에서는 경북대병원 산부인과 이지선 교수가 연자로 나서 안젤릭의 임상 데이터를 공유했다. 특히 2025년 11월 미국 식품의약국(FDA)이 폐경기 호르몬 치료제에 부착돼 있던 심혈관 질환, 유방암, 치매 위험에 관한 '블랙박스(최고 등급 경고 문구)'를 삭제함에 따라, 향후 폐경기 환자의 치료 전략에 미치는 변화가 주요하게 다뤄졌다.

FDA의 이 같은 결정은 폐경 후 10년 이내 또는 60세 미만 여성에게 호르몬 치료제를 사용할 때, 위험보다 치료적 이점이 더 크다는 사실이 확인됐기 때문인 것으로 보인다. 이 교수는 "폐경 후 10년 이내 또는 60세 미만이 호르몬 치료를 시작하기에 최적의 시기이며, 이 시기의 적절한 호르몬 치료는 전체 사망 위험을 최대 39%까지 낮출 수 있다"고 설명했다.

한국보건의료연구원 통계에 따르면 국내 45~55세 여성의 약 75%가 폐경기 증상을 겪는 가운데, 에스트로겐 감소로 인한 안면홍조, 불면, 우울감 등 증상 관리 필요성이 커지고 있다. 심포지엄에서는 안젤릭의 약물학적 특성과 임상 효과를 공유하며, 안젤릭과 같은 저용량 에스트로겐 호르몬 요법이 폐경기 여성의 증상 완화에 효과적임을 강조했다.

실제 임상에서 안젤릭 투여군은 안면홍조 빈도 감소(p<0.001)를 비롯해, 질 건조증(79%), 수면장애(72.1%), 우울감(72.5%) 등 주요 폐경 증상이 개선됐으며, 24개월 추적 관찰에서 척추 골밀도(7%)와 고관절 골밀도(4%)가 증가하는 등 골다공증 예방 효과도 확인됐다.

특히 안젤릭의 주요 성분인 드로스피레논(DRSP)은 항알도스테론 작용을 통해 체액 저류와 혈압 상승을 억제하며, 평균 1.2kg의 체중 감소, 혈압(SBP 9mmHg, DBP 5.7mmHg) 하락, LDL-콜레스테롤 13.2mg/dL 감소 등 대사 지표 개선 효과를 보였다.

장기 임상 데이터 분석 결과, 호르몬 요법을 5년 이상 지속하더라도 유방암, 직장대장암, 자궁내막암, 심근경색증 등의 발병 위험에 영향을 주지 않거나 감소하는 것으로 나타났다.

한편, 대한폐경학회 진료지침은 환자 개별 질환 및 위험인자 등을 고려한 ‘맞춤 치료’를 권고하고 있다. 이 교수는 "안젤릭은 체중 증가나 부종에 민감한 환자 또는 혈압 관리 등 대사 지표 관리가 필요한 폐경 여성에게 권고할 수 있는 유용한 치료 옵션”이라고 덧붙였다.