2008년 생물의약품 개발 '중간평가제' 시행

식약청 “품목허가 신청 시 준비된 자료부터 나눠 제출”

생물의약품 개발과 관련, 허가 기간 단축의 일환으로 품목허가 신청 시 준비된 자료부터 제출토록 하는 ‘중간평가제(Rolling BLA)’가 2008년부터 도입·시행될 예정이다.
 
식품의약품안전청 안영진 사무관(생물의약품본부 생물의약품안전팀)은 21일 열린 ‘중간평가제 및 연구시험용 GMP 간담회’에서 중간평가제의 도입배경 및 향후 계획 등을 발표했다.
 
안 사무관은 “ ‘중간평가제(Rolling BLA)’는 BT 의약품 실용화 지원 시스템의 일환으로 첨단 BT 의약품 최종 검토과정의 자료보완 등에 들어가는 기간을 단축해 허가 지연을 방지하기 의한 제도”라고 설명했다. 
 
그는 “현행상 허가가 나기까지 필요한 기간을 약 14개월”이라며 “중간평가제가 도입될 경우 품목허가 신청자료를 준비된 자료부터 나눠 제출토록 할 것”이라고 밝혔다.
 
이를 위해 식약청은 지난 9월 제도 도입을 위한 TFT를 구성하고 지금껏 4차례의 회의를 통해 미국 및 유럽, 일본의 제도와 국내 제도를 종합적 검토해 왔다.
 
미국 ‘CMA(Continuous Marketing Application, 연속품목허가) Pilot1’를 통해 검토내용을 설명하면, 품목허가 자료의 일부(심사단위, Reviewable units, RU)를 완전한 품목허가 자료를 제출하기 전에 제출할 수 있도록 허용하고, 이후 ‘심사결과통지서’(예비문서의 성격을 띠지만 최종결정 사항은 아님)가 제공된다.
 
신청조건은 *신속심사 의약품 중 임상 2상 시험종료 후 *사전상담 단계 *탁월한 치료효과가 임상과정에서 증명된 경우 등이다. 
  
RU의 경우 *NDA 또는 BLA 제출자료의 일부 *제약회사와 심사팀 간의 협의에 의해 결정 *완전한 NDA/BLA 자료제출 전에 제출 가능 *완전한 기술문서 섹션 *sub-section 가능 등의 특성을 가지며, 이는 각각 *CMC 섹션을 비롯 *비임상 약리독성(P/T) 섹션, *임상약리 및 생물약제학 섹션 등으로 구체화 된다.
 
CMC 섹션에 대한 RU는 *원료의약품(모듈3의 섹션 3.2.S.1~3.2.S.7) *요약문에서 품질 요약부분의 관련 정보(모듈2의 섹션 3.32.S) *부록(모듈3의 섹션 3.2.A) *시험법에 대한 밸리데이션(모듈3의 섹션 3.2.R) *참고문헌(모듈3의 섹션3.3) *완전한 안정성자료 패키지 *불순물 품질에 대한 문헌적 정보 또는 제약사가 실시한 비임상/임상시험 결과 등이다.
 
비임상 약리독성(P/T) 섹션에 대한 RU의 경우는 *약리자료(약력학, 안전성 약리, 약력학적 약물상호작용) *약동학적 자료(흡수, 분포, 대사, 배설) *독성자료(단회 및 반복 투여독성, 유전, 발암성, 생식발생 독성, 국소내성 등) 등이다.
 
임상약리 및 생물약제학 섹션에 대한 RU는 *생물약제학 자료(생체이용률 시험 보고서, 비교 생체이용률과 생물학적 동등성) 생체시료를 이용한 약동학(PK) 관련 시험보고서(혈장단백질결합시험, 간 대사 및 약물상호작용 시험) *임상 약동학 시험보고서(건강한 피험자 및 환자에서의 약동학 및 초기 내약성 시험, 약동학 내인성 요인, 외인성 요인, 집단 약동학) *PK/PD를 포함한 임상 약력학(PD) 시험보고서 등이다.
 
RU는 최대 4개까지 인정되며, 제출시기는 제약회사가 계획하고 있는 NDA/BLA 자료제출 완료 시점 1년 이내이다.
 
자료제출의 완료 여부는 RU 접수 후 60일 이내에 결정된다.
 
안 사무관은 ‘중간평가제’ 도입과 관련, TFT 내년 6월까지 지속적으로 운영할 계획이며 *약사법 개정과 생물학적제제등허가및심사에관한규정 개정 등을 통한 중간평가제 도입 규정 검토 *민원설명회 및 의견)수렴 등을 거쳐 제도(안)을 확정한 뒤 2008년 이후 제도를 시행할 방침이라고 밝혔다.
 
최지현 기자([e-mail])