제도적 리스크 강타로 제약산업 ‘휘청’

메디포뉴스 선정 제약계 10대 뉴스(上)

[메디포뉴스 선정 ‘제약계 10대 뉴스’] 제약계의 올 한해는 그 어느 때보다도 정부의 각종 제도적 조치로 제약산업이 휘청할 정도의 리스크를 강타당한 해였다.
 
보험재정 안전화를 위한 ‘약제비 적정화 방안’을 위시 ‘한미 FTA 협상’, ‘생동성 시험’ 파문 등 너무 충격이 큰 변수들이 잇따라 발생했다.
 
자칫 내년도 제약산업의 구조조정을 예고할 만큼 심각했던 2006년의 제약변수들을 정리해 봤다.
 
 





① ‘약제비 적정화 방안’ 도입
② 난항을 거듭하는 제약핫이슈 ‘한미 FTA’ 협상 돌입
③ ‘생동성 시험 조작’ 파문
④ 행정소송, 특허분쟁 등 빈번해진 송사
⑤ 제약사 합병으로 ‘몸집 키우기’
⑥ 식약청 폐지 논란...꺼지지 않은 불씨
⑦ 일반약 복합제 ‘비급여 전환’
⑧ 공정위 ‘제약계 전면 조사’ 파장
⑨ 자이데나, 레보비르 등 ‘국산신약 급부상’
⑩ ‘약가재평가’ 고시···제약계 긴장
 
 
① ‘약제비 적정화 방안’ 도입
 
약제비 적정화 방안은 지난 7월 복지부 입법 예고에 이어 11월 23일 규제개혁위원회의 심의를 통과함으로써 사실상 내년 1월부터 시행하는 것이 확정됐다.
 
약제비 적정화 방안의 주된 내용은 포지티브 리스트 시스템(의약품 선별 목록제) 도입이다.
 
실제로 국내 건강보험에서 급여되고 있는 의약품 수는 2만 여 품목에 달하는데 반해 실제로 처방 되는 의약품은 1만 2000여 품목에 지나지 않아 불필요한 지출이 발생하는 요인으로 작용하고 있다는 게 정부측의 설명이다.
 
약제비 적정화 방안의 내년 초 실시로 정부의 약가 주도권이 강해져 보다 엄격하게 보험약을 관리하게 될 것으로 보인다.
 
실제로 신규 의약품의 보험약 리스트 등재를 위해서는 신설되는 약제 급여 평가 위원회의 경제성 평가를 통과해야 하며, 이를 통해 치료적, 경제적 가치가 우수한 의약품만 선별적으로 보험 급여를 받을 수 있게 된다.
 
하지만 제약업계에서는 이 제도가 국내 제약산업을 말살시킨다고 크게 반발하고 있다.
 
특히 보험당국이 어떻게 경제적 가치를 따져 선별의 기준으로 할 것인지, 또 약가인하를 통해 보험재정을 안전화시키려는 정책기조에 대해 크게 불만을 나타내고 있다.
 
② 난항을 거듭하는 제약핫이슈 ‘한미 FTA’ 협상 돌입
 
한미간 FTA 협상은 지난 2월 3일 양국 협상 개시 선언 이후 3개월 준비 끝에 6월 5일 미국 워싱턴에서 1차 협상을 시작으로 12월 4일 5차 몬태나 협상까지 총 다섯 번의 협상과 두 번의 별도 협상을 가졌다.
 
향후 두 번의 협상이 남은 상태이며, 내년 3월내 타결이 이뤄져야만 6월 양국 의회 비준에 들어 간다.
 
아직 협상이 완결되지 않았지만 FTA에서 예상되는 중요 변화는 혁신적 신약의 인정범위 확대와 가격 인상 및 신약 승인 속도의 촉진 등이다.
 
이 중 신약 특허 기간 연장 및 자료 독점권 등 미국측이 요구하고 있는 핵심사안이 관철될 경우 국내 제네릭 업체의 타격이 불가피할 전망이다.
 
하지만 우리정부가 추진 중인 제네릭 상호인정이 미국측에 의해 받아들여질 경우 국내 제네릭 제품의 미국 진출이 촉진 될 것으로 기대된다.
 
이러한 협상안들에 대해 한미 양측이 탐색전만을 펼치고, 구체적 협의가 이뤄지지는 않고 있어 성사 여부는 미지수.
 
따라서 내년 1월 15일 한국에서 열리는 6차 협상과 7차 협상에서 국체적 협의안이 논의 될 것이라는 게 전문가들의 평이다.
 
 
③ ‘생동성 시험 조작’ 파문
 
생동성시험기관에 대한 식약청의 3차에 걸친 조사 결과 발표로 자료 조작으로 허가 취소를 받게 된 품목이 총 284개 품목에 달했다.
 
또 식약청은 자료미확보 품목 576개에 대해서 생동 시험을 재실시 하도록 조치했다.
 
제약협회는 이번 생동 시험 조작 파문으로 국내 제약사들이 입은 경제적 손실은 연평균 2660억원으로 추정된다고 추계하기도 했다.
 
이러한 경제적 손실 외에도 국내 제약사들은 기업 이미지와 국내 제네릭 의약품에 대한 국민 신뢰도 추락의 타격을 입었다.
 
한편에서는 생동성 시험 기관에 대한 식약청의 관리, 감독 소홀이라는 지적이 제기되는 등 식약청의 나 몰라라식의 일방적 결과 발표로 제약사들만 일방적으로 뭇매를 맞는 형국이 벌어져 식약청과 국내 제약계와의 갈등이 더욱 첨예하게 대립하는 계기가 되기도 했다.
  
④ 행정소송, 특허분쟁 등 빈번해진 송사
 
올해는 예년에 비해 특히 행정소송, 특허분쟁 등 송사가 많았던 해였다.
 
대표적인 송사로 플라빅스 제네릭 관련 소송, 카이랄 의약품 특허 분쟁, 젬자 원료에 대한 특허 분쟁, 리덕틸 제네릭에 관한 특허 분쟁 등 오리지널 제약사와과 제네릭 제품 출시사간에 특허 분쟁이 많았다.
 
또한 제약사들이 정부 주무관청과의 행정 소송에 적극적으로 나서 눈길을 끌기도 했다.
 
이러한 법적 대응의 대표적 사례로 생동성 조작 파문 관련 행정소송, 아스트라제네카 이레사 약가인하 관련 소송 등이다.
 
이러한 특허 분쟁이 잦아지면서 특허에 대한 국내사들의 관심이 높은 한 해 였다.
 
일부 국내사들의 경우 특허팀을 구성하는 등의 적극성을 보이기도 했다.
 
또 지적재산권에 대한 세미나 및 공청회 등도 자주 열리고, 많은 회사 관계자들이 참석해 성황을 이루는 등 특허를 제대로 알고자 하는 붐이 일었던 해였다.
 
⑤ 제약사 합병으로 ‘몸집 키우기’
 
지난 11월 1일 CJ㈜와 SK케미칼이 각각 한일약품과 동신제약 인수합병을 마치고 업계 5위와 8위 규모의 제약사로 탄생했다.
 
제약계에서는 이 같은 CJ㈜와 SK케미칼 등 대기업의 인수합병을 두고 국내 제약산업의 천하삼분론(天下三分論) 구도가 전개 되고 있다고 평가하고 있다.
 
천하삼분론은 국내 의약품 시장이 동아, 유한, 한미 등의 기존 제약사와 대기업 계열 생명과학 회사인 LG생명과학, CJ, SK케미칼 그리고 한국화이자, GSK 등의 다국적 제약사에 의해 삼분(三分)된다는 것.
 
이러한 대기업 계열 제약사의 인수 합병은 제품, R&D 포트폴리오 구축은 물론 마케팅, 영업 인프라까지 구축할 수 있어 단시간 내에 시너지 효과를 발휘할 수 있는 이점이 있다.
 
또한 최근 제기되고 있는 한미 FTA, 약가 적정화 방안 등 정책적 리스크의 극복으로 인해 향후 제약사들의 생산설비 투자 비용과 연구 개발 비용이 증가할 것이라는 면에서도 기존 제약사들에 비해 비용 증가분에 대한 부담이 수월할 수 있다는 점도 장점으로 꼽힌다.
 
아울러 이들 대기업 계열 제약사들은 외형상으로 향후 제약사들의 매출 성장 잠재력을 판단하는 기준인 *유망한 자체 개발 신약 보유 *해외시장 수출 잠재력 *대형 라이센스 품목 도입 등에서 우위에 설 수 있을 것으로 예상된다.
 
또 약가인하로 제네릭의약품 마진이 떨어지면 영업환경이 박리다매 형태로 전환되고 있어 국내 제약사들간의 합병이 더욱 잦아질 전망이다.
 
이영수 기자([e-mail])