“생동시험 개선-의약품심사 전문화”

문창진 식약청장, 26일 연두 업무보고 통해 밝혀

[식약청 연두 업무계획] 식약청이 식중독 상시예방체계 구축, GMP 체계 및 생동성시험관리시스템 개선, 의약품 허가심사 전문화 및 임상시험 사전상담제 법제화, 의료기기 등급별 차등허가 관리제 등을 중점 추진한다.
 
식품의약품안정청 문창진 청장은 26일 보건복지부 브리핑룸에서 ‘2007년 연두 업무 보고’를 통해 이같이 밝혔다.
 
아울러 올해 식약청은 어린이 먹거리 및 어린이용 의약품의 안전관리 체계를 마련한다고 전했다.
 
식약청은 이를 위해 어린이용 의약품의 안전관리가 미흡한 실정을 감안해 별도의 의약품 안전관리체계를 마련한다는 계획이다.
 
또한 어린이 먹거리 2010 안전로드맵을 수립해 그린푸드존을 설치·운영하고 타르색소 적색2호의 사용을 금지할 방침이다.
 
이외에도 어린이용 의약품을 위한 임상평가지침을 개발하고 의약품·화장품의 안전용기 및 포장 사용품목을 지사제, 매니큐어 제거제 등으로 확대한다고 덧붙였다.
 
다음은 문 청장이 밝힌 2007년 식약청 주요 업무추진 방향이다.
 
식중독 상시예방체계 구축
 
최근 들어 겨울철에도 식중독이 빈발하는 것을 감안해 2월 안으로 범정부 종합대응기구를 구성해 사계절 상시관리체계를 갖춘다.
 
식중독 발생 시 지자체와 함께 위기대응 모의훈련을 실시하며 지자체 및 급식단체의 식중독 예방활동노력을 평가해 공개한다.
 
또 식중도 보고의무 위반 시 과태료 처분을 강화하며 집단 급식소의 보존식 보관기준을 강화하고 노로바이러스 검사 시스템을 구축한다.
 
GMP 체계 및 생동성시험관리시스템 개선
 
작년에 마련한 GMP 선진화 로드맵을 토대로 GMP관리수준을 제고하고 생동성시험관리체계를 개선한다.
 
이를 위해 GMP제도를 제형별에서 품목별체계로 전환하고 공정 밸리데이션 의무화제도를 도입한다.
 
아울러 시험기관 지정제도를 도입하고 임상시험관리기준에 준해 피험자 보호를 강화한다.
 
허가심사 전문화, 임상시험 인프라 확충 및 사전상담제 법제화
 
수익자부담금제도를 도입하고 그 수입금으로 전문심사인력을 확보함으로서 심사기간을 단축한다.
 
우선 금년에는 외국에 비해 현저히 낮은 허가·심사수수료를 현실화해 허가신청 남발 등을 방지하고 하반기에는 전문심사인력을 채용해 심사의 전문성을 향상시킨다.
 
또 신약개발 촉진을 위한 임상시험 인프라를 확충하고 제품 개발단계부터 상품화까지 사전상담이 제도화될 수 있도록 법제화를 추진한다.

  의료기기 등급별 차등허가관리제 도입 추진
 
잠재적 위험성이 높은 의료기기와 신개발 의료기기는 집중관리하고 의료용 침대 등 안전성이 확인된 의료기기는 규제를 대폭 완화한다.
 
이와 함께 4월중 의료기기 광고사전심의 의무화제도를 시행하고 의료기기 재심사·재평가를 단계적으로 실시해 유통되는 의료기기의 안전성 및 유효성을 확보한다.
 
고객중심의 의약품 허가심사 업무처리시스템으로 개편
 
아직까지 고객만족도 수준이 미흡한 점을 감안해 의약품 허가심사와 관련된 각종 고시와 지침을 전면 재검토한다.
 
이를 위해 관련업계, 전문가 등이 참여하는 허가심사 제도개선 혁신위원회를 구성해 의약품 허가심사규정 및 절차 등을 획기적으로 개선할 방침이다.
 
허가심사 업무처리 매뉴얼, 관련 규정 해설서를 마련해 허가심사의 눈높이를 표준화하고 심사자 대상 교육프로그램도 개발한다.
 
직무교육을 실시해 직무능력과 친절도를 향상시키며 필요한 전문인력을 보강해 허가심사서비스의 질을 제고한다.
 
식품경보체계 및 생산이력 추적관리제 도입 추진 
유해식품 차단을 위해 신속한 정보전달 및 안전조치체계를 마련하며 국민에게 위해정도를 안전-주의-경계-심각 4단계로 알리는 식품안전창(Food Safety Window)을 운영한다.
 
제조·수입·판매기록 보관관리를 의무화해 생산에서 유통까지 단계별 이력관리를 추진하며 주요 수입국과 위생약정 체결을 확대한다.
 
이상훈 기자([e-mail])