FDA, 폐암치료약 XL999 재임상 실험 허가

작년 11월 임상실험시 심혈관 부작용으로 중단

FDA는 캘리포니아 소재 바이오텍 회사인 엑셀리지스(Exelixis)사가 개발한 비소세포성 폐암 치료약 XL999에 대하여 이전 임상실험에서 심혈관질환 부작용 때문에 중단한 이후 다시 임상설계를 작성하여 이를 착수하려는 신청을 허가했다.
 
엑셀리지스사는 2006년 11월에 심혈관질환 부작용이 관찰되어 XL999에 대한 임상 실험 진행에서 새로운 환자 확보를 중단했었다. FDA는 후속 조치로 12월에 부분 임상 중단을 명했었고 회사측은 이러한 실험을 다시 시작할 계획이 없다라고 말했다.
 
그러나 FDA는 새로운 임상 설계를 접수 허가했고 임상연구는 이전 치료에 실패한 비소세포성 폐암(NSCLC) 환자에 XL999를 평가하게 될 것으로 알려졌다. 임상 실험은 심혈관 부작용을 예의 모니터링하면서 주에 04mg/kg 용량으로 시작하여 서서히 증가시키는 형태가 될 것이다.
 
엑셀리지스사 CEO 사장인 스캉고스(George Scangos)씨는 “FDA와 긴밀하게 협력하여 XL999에 대한 임상 개발을 재개하게 되었고 허가받은 임상계획서로 NSCLC 환자에게 본 항암 효과와 안전성 모두를 평가할 수 있게 되었다”고 피력했다.
 
회사측은 오는 여름부터 실험 환자 확보를 시도할 것으로 보인다.
 
 
김윤영기자([e-mail])