日, ‘자가세포배양 재생의료’ 현실화 된다

J-TEC사, 올해안에 최초로 제조·판매 승인 날듯

환자 자신의 세포를 채취해 배양한 후 조직을 재생하는 ‘자가배양재생의료’가 일본에서 현실화될 조짐을 보이고 있다.
 
일본 아이치현 소재의 바이오벤처기업, J-TEC사(Japan Tissue Engineering)는 올해 안에 자가배양표피에 대한 후생노동성의 제조판매 승인을 받을 것으로 전망되고 있다.
 
그간 자가배양재생의료는 일본에서 아직 제조승인이 내린 사례가 없었다.
 
J-TEC사의 자가배양표피는 일본 최초의 자가배양재생의료로서 심한 화상을 필두로 하는 환자용으로의 활용이 기대되고 있다.
 
 이 회사가 보유하고 있는 기술로는 우표크기의 피부를 채취하며, 3주 만에 전신을 덮을 수 있을 정도의 피부 배양이 가능한 것으로 알려졌다.
 
 대한무역투자진흥공사 김민정 오사카 무역관은 “환자에게는 자신의 피부를 이식하는 것이기 때문에 면역 거부 반응이 없을 뿐 아니라, 대량으로 배양이 가능하기 때문에 한 번의 수술로 피부 이식이 가능하다는 이점이 있다”고 전했다.
 
재생의료제품은 후생노동성에 의한 약사승인의 프로세스를 반드시 거쳐야 한다.
 
김민정 무역관은 “치험에 들어가기 전에, 안전성을 확인하는 확인신청에서 ‘적합’하다는 판단을 받고 치험을 실시한 후에 제조판매 승인 신청을 하고 승인을 받게 되는데 J-TEC의 자가배양표피는 그 최종 단계에 와 있다”고 설명했다.
 
<현재 일본에서 개발 중인 재생의료제품이 밟고 있는 승인 절차 단계>




기업명

개발 제품

단계


J-TEC

자가배양표피

치험 완료. 제조판매승인신청제안 제출 완료


AnGes MG (http://www.anges-mg.com /en/index.html)

HGF유전자치료약

치험 중


J-TEC

자가배양연골

치험 완료·제조판매승인신청서 제출 준비 중


Terumo
(http://www.terumo.co.jp/)

골격근아세포에 의한 심근 재생

치험 신청서 준비 중
          <자료원 : 닛케이 비즈니스, 2007.3.26>
 
하지만 너무 작은 시장은 향후 해결해야할 문제로 보인다.
 
현재, 제조판매허가가 내릴 것으로 예상되는 것은 자가배양표피의 중증화상환자에 대한 적용뿐이다.
 
일본 국내의 중증화상환자는 연간 약 5000명이다. 이 중에서 J-TEC사의 자가 배양표피를 사용해 이식 수술을 받는 환자는 더욱 한정될 것으로 전망된다.
 
중증화상환자 이외에 모반이나 백반 등의 환자에게도 자가배양표피를 적용하면 수요는 증가하겠지만, 이 경우에는 또 후생노동성의 승인이 필요하게 된다.
 
김 무역관은 “승인받지 않은 상태에서도 환자에게 적용은 가능하지만 이 때에는 환자에게 충분한 설명을 하고, 보험의 적용을 받을 수 없다는 동의를 받아야 한다”고 전했다.
 
즉, 고액의 의료비가 부담이 되기 때문에, 어느 정도 수요가 있을지 알 수 없는 상황이라는 것.
 
일본의 현상을 고려할 때, 일본의 재생의료가 일반적으로 수용되기 위해서는 시간이 상당히 소요될 것으로 보인다.
 
하지만 김 무역관은 “자가배양표피가 제조판매의 허가를 얻는 것은 일단 그 첫걸음이 되는 것이기 때문에 의미가 있다”고 강조했다.
 
이상훈 기자([e-mail])