생동성시험, 다빈도-고가-단일제 순으로

약사법시규개정안, 법제처 거쳐 4월말 고시 예정

전문약에 대한 생물학적동등성시험이 앞으로 다빈도의약품, 고가의약품, 단일제 등의 순으로  의무화 된다.
 
또한 소포장생산과 관련, 전문약의 경우 최소 포장단위의 적용을 받지 않으며, 일반의약품의 경우 최소포장 단위를 10정으로 규정하되, 변비약 등 의약품의 특성상 소량포장이 인정되는 품목은 제외될 것으로 보인다.
 
규제개혁위원회는 이같은 내용의 약사법시행규칙 개정안에 대한 규제 심사를 최근 마무리했다고 밝힘에 따라 약사법 시행규칙 개정안은 법제처(통상 2~3주 소요)를 거쳐 4월말 경 최종 고시될 예정이다.
 
규개위는 생물학적동등성시험 의무화 확대와  관련,  "이해관계자의 갈등이 첨예한 동 사안의 경우 점진적인 확대를 통해 갈등을 완충하는 것도 긍정적인 것으로 판단되나 이견이 첨예한 사안에 대해서는 이해관계인의 의견을 듣는 절차가 단순한 의견조회라면 명시할 필요가 굳이 없으며, 합의를  의미하는 것이라면 현실적으로 불가능하다고 판단된다"고 말했다.
 
또한 소포장 의무화 관련해서는 "10정 이상 명시 부분과 관련하여 의약정 합의의 원칙을 존중하여 '일반의약품인 경우 의약품의 특성상 소량포장이 필요한 품목은 제외하되 최소포장단위 10정 이상으로 할 것' 으로 최종 조정했다"고 밝혔다.
 
따라서 전문약을 제외한 일반약에 한해 소포장 최소포장단위를 10정으로 결정했으나, 변비약 등 소량포장이 필요한 품목의 경우 식약청장 고시 사항으로 제외된다. (www.medifonews.com)
 
강희종 기자([e-mail])
2005-03-26