화이자, 기각됐던 골다공증 신약 Oporia 재 신청

2005년 기각이후 안전성자료 검토 후 1/4 분식 신청

화이자는 2005년에 FDA가 기각했던 골다공증 치료약 Oporia(lasofoxifene)에 대해 재차 허가 신청을 추진하고 있다. 회사측은 이 약물에 대한 안전성 자료를 재검사한 후 이러한 결정을 내렸다.

화이자는 5월 4일 미국 증권거래위원회에 이 같은 사실을 제출했고 4분기 중에 정식 FDA 허가 신청을 제출할 것으로 알려졌다.

화이자는 2011년 주요 특허약품의 특허 만료로 인한 복제약 출현으로 야기될 매출 손실을 220억 달러를 보충하기 위한 신약이 절대로 필요한 입장이다.

Oporia 매출은 자료만 긍정적일 경우 연간 3~5억 달러로 성장할 것으로 전문가들은 분석하고 있다. 이 약물은 릴리 사의 Evista와 경쟁할 것이며 Evista는 1/4분기 매출에서 2억 6400만 달러를 기록하고 있다.

Evista와 항암약 tamoxifen과 같이 Oporia역시 해로운 부위에는 작용하지 않고 꼭 필요한 부위에 에스트로젠 작용을 증강시키는 작용을 나타낸다. 에스트로젠 농도가 떨어지면 노인들의 골에서 칼슘과 인산염 흡수가 되지 못해 골 형성이 안 된다. 폐경이 되면 에스트로젠 생산이 감소된다.

미국에는 약 1000만 명의 골다공증 환자가 발생해 있으며 뼈가 쉽게 골절되는 현상을 보인다고 국립보건연구원 자료에서 밝히고 있다.

화이자는 lasofoxifene으로 알려진 이 신약에 대해 FDA가 과거에 왜 기각했는지에 대해 구체적으로 해명하지 않았다. 어떤 연구에 의하면 이 약물 계통, 즉 선택적 에스트로젠 수용체 차단제는 혈액 응고 부작용 위험을 증대시킨다고 한다.