식약청, 뉴젠팜 ‘쎄라젠’ 임상 2상b 승인…“품목 승인 아니다”

식약청은 최근 “뉴젠팜의 유전자치료제 쎄라젠은 국내에서 지난달에 임상 2상b에 대한 승인을 획득한 바 있으며, 국내 임상 2상b는 결과가 좋을 경우 바로 판매가 가능토록 품목 승인을 내주는 ‘조건부’이어서 미국의 임상3상과 같은 단계다”라는 일부 언론 보도에 대해 사실과 맞지 않다고 15일 밝혔다.

쎄라젠의 국내 임상시험은 신청서의 계발계획에 따르면 미국의 임상 3상 결과자료를 식약청에 제출해 자료에 대한 검토의견에 따라 국내시판허가를 신청할 것이라고 했고, 국내 임상시험계획에도 이점이 반영됐으므로, 국내 임상 2상b의 결과만으로 바로 판매가 가능하다는 점은 사실에 맞지 않다고 식약청은 밝혔다.

식약청은 쎄라젠의 국내임상시험 승인은 실제로 임상 2상b가 아닌 2상으로 승인된 것이라고 설명했다.

임상시험 2상b란 용량반응성을 포함하는 유효성 시험을 지칭하는 것으로 2상b의 허가가 ‘조건부’ 승인을 의미하지는 않는다고 덧붙였다.

또한 국내의 2상 허가가 미국의 3상 시험과 같은 단계라는 것은 사실이 전혀 아니라고 밝혔다.