FDA, 비허가 지속성 guaifenesin ‘판매 금지’

허가받지 않고 지속성 진해제 시판한 20개사에 철퇴

미국 FDA는 감기 기침에 흔히 사용하는 guaifenesin 성분 함유, 허가받지 않은 지속성 제제를 시판하고 있는 회사를 상대로 즉각 시판 중단을 명령했다. 약 20개회사들이 FDA 심사를 거치지 않고 guaifenesin함유 지속성 제제를 제조 판매하고 있어 FDA의 “금일 행동 (Today's Action)" 조치를 받게 되었다.

이번조치는 속효성 guaifenesin 함유 약품에는 해당되지 않으며 장기 지속성 약물에만 해당되고 있다. 이는 지속성 약물의 유효 성분이 시간 경과에 따라 안전하고 효과적으로 용출 되는지를 확인되어야 한다는 이유다.

미국 내에서는 현재까지 FDA의 심사를 거쳐 허가를 취득한 guaifenesin(600mg과 1200mg) 약물은 Mucinex와 Humibid 뿐이다. OTC로는 Mucinex-D(pseudoephedrine 복합) 및 Mucinex-DM (destromethorphan 복합제) 뿐이다.

FDA 허가를 받지 않고 시판되고 있는 제품은 90일 이내에 생산 중단하고 180일 이내에 미국 내 공급을 중단해야 한다. 이에 해당하는 제품을 시판하고자 할 경우 적정한 FDA 심사 허가를 받아야 한다.