식약청, 대유행 백신 허가 ‘신속심사’ 적용

식약청 생물의약품본부는 ‘대유행 독감’이라고 알려진 AI(조류 인플루엔자) 유행에 대비한 pre-pandemic백신 허가에 대하여는 기본적으로 ‘신속심사제도’를 적용하기로 했다.

이 같은 방침은 지난 5월 28일 식약청과 질병관리본부가 국민 예방접종사업에 필수적인 백신(독감 등 대유행 대비 백신) 비축 등 수급문제, 백신 접종 후 이상반응에 대한 대처 등 관련기관의 유기적인 공조체계 확립을 위해 구성된 ‘예방접종․백신협의체’를 통해 알려졌다.

식약청은 통상 외국에서 허가된 품목의 경우 국내 허가까지는 적어도 1~2년, 국내개발 백신은 약 10년이 넘게 소요되는데, 외국에서 개발 완료된 품목의 경우 가교임상시험을 허가 후 제출할 수 있도록 하고, 국내에서 개발되는 품목의 경우에는 사전상담 제도를 통한 개발지원과 1, 2상 자료검토 후 허가하는 등 신속심사를 통하면, 불필요한 시행착오를 방지하고 허가 소요기간이 크게 단축됨으로써 대유행 독감 대비에 만전을 기할 수 있을 것으로 기대된다고 설명했다.

한편, WHO에서는 6월 중 ‘대유행 인플루엔자 백신을 위한 규정준비에 관한 자문회의’를 개최해 pandemic 백신 허가 및 가이드라인에 대해 구체적인 사항을 논의키로 한 바 있는데, 이 회의에는 식약청 생물의약품본부장과 질병관리본부 공중보건위기대응팀장이 참석할 예정이다.