오리지널 바이오 의약품에 12년간 독점권 부여 추진

미 상원 보건노동위, 바이오 제네릭 규제법안 통과

최근 미국 상원에서 바이오 제네릭의약품의 허가를 규제하는 법안을 최종 심의하고 있는 가운데 제네릭제약협회가 적극 반대하고 있어 주목된다.

미국 상원 보건-교육노동 연금위원회는 FDA가 바이오 제네릭 약물 허가에 대한 제한 조치를 강화하는 법안을 통과시켜 앞으로 처방약 사용자요금법(PDUFA)에 이러한 안건을 첨부한다고 에드워드 케네디 위원장이 언급했다.

이번에 통과된 생물학적 의약품 가격경쟁 및 혁신법 S. 1695는 FDA가 기존 생물학적 의약품과 유사한 제품의 생산 허가에 과학적인 재량을 사용할 수 있도록 했다. FDA는 또한 이 복제 바이오 의약품이 오리지널 바이오 의약품과 상호 교환 가능성이 있는지, 그리고 선발 제네릭 바이오 제품에 대한 1년 간 독점권 부여에 대한 사항을 결정할 수 있도록 했다.

그러나 이번 법안에 대해 바이오 제네릭 회사들은 계속 우려를 표명하면서, 문제 조항들이 여러 개 포함되어 있다고 지적했다. 제네릭 제약협회는 오리지널 바이오 의약품에 허가한 12년 간의 자료 독점권에 대한 법안에 반대하고 있다.

이에 대해 오하이오 민주당 상원위원인 브라운(Sherrod Brown)씨는 법안을 수정하여 12년 자료 독점권을 7년으로 단축하도록 했으나 이번 법안 입안관련 여러 상원 위원들이 이를 거부하고 있다. 따라서 브라운 상원위원은 본 개정안을 투표 없이 철회했다.

상원 위원회에서는 수정 PDUFA법안을 통과시켰고 이제 본 법안이 7월중에 상원 본회의에서 투표로 가결 여부를 기다리고 있다. 하지만 양 의회는 법안에 대한 상호 타협이 이루어질 것으로 기대하고 있다.