FDA자문위, ESA 표시사항 변경 불필요 결정

CHOIR보고서, 헤모글로빈 농도 심혈관질환 부작용 감소 주장

2개 FDA자문위원회의 합동 회의에서 9월 11일 자문위원들은 적혈구 조혈자극 의약품(ESA: erythropoiesis-stimulating agents)에 대해 일부 임상 연구에서 지적한 위험성에도 불구하고 이 약물의 표시서에 어떤 변경을 명할 필요는 없다고 투표로 결정했다.

심혈관 및 신장약물 자문위원회와 의약품 안전 및 위험 관리 위원회는 14대 5로 ESA 제품의 표시(label)에 변경할 필요가 없다고 의결했다. 즉, 표적 헤모그로빈이 환자가 투석하거나 전혀 투석하지 않는 경우 그 농도가 약 11g/dL을 초과해서는 안 된다고 문구를 삽입 변경하려 했었다.

정상 혈액분석 연구보고에 의하면 혈액 투석 환자의 보다 낳은 생존율과 관련해 헤모그로빈 농도가 11g/dL은 되어야 한다고 보고한 반면 다른 연구(CHOIR) 보고에서는 이 헤모그로빈 농도가 심혈관질환 유발 부작용을 감소시킬 수 있다고 지적한 사항에 대해 본 자문위원회의에서 논의한 것이다.

만성신부전 빈혈환자에게 헤모그로빈 농도를 증가시킬 목적으로 ESA를 투여하는 경우 사망율이나 심각한 심혈관 질환발생을 증대시킬 수 있다는 정보를 자문위원회의 소집 이전에 브리핑했었다.

브리핑 문서는 임상보고가 무작위 비교 임상실험 자료에서 이 약물의 위험성이 증대된다는 증거로 제시한 것이다. 이 정보는 만성신부전 빈혈 치료에 ESA를 허가 한 후 불거져 나온 것이다.

암젠(Amgen) 회사의 ESA 제품은 아라네스프(Aranesp: darbepoetin alfa)이고, 존슨 앤 존슨 사는 프로크리트(Procrit: epoetin alfa)를 시판 중에 있다. 자문위원들은 이 두 회사의 대표자와 이 헤모그로빈 농도측정으로 유익하게 치료 혜택을 받았다는 빈혈환자들을 대상으로 자문 위원들은 공청회를 가졌었다.