美 안전성강화 법안통과로 시판후 감시 강화

부시 대통령 FDA 안전성 강화 법안 27일 서명

부시 미국대통령은 9월 27일자로 FDA가 처방약을 시판 된 후에도 위험한 부작용에 대해 감시하는 권한과 재정적인 뒷받침을 강화하는 법안에 서명했다.

입법은 그 동안 머크 제약회사의 비옥스와 관련, 부작용으로 심장마비 사망 및 뇌졸중 위험 증대 등으로 2004년 시판 수거 조치한 이후 전반적인 처방약의 안전성에 대한 사회적인 비판을 수용했기 때문으로 분석된다.

이 법안의 통과로 FDA는 신약 허가 이후 발생하는 새로운 문제에 대해 더 강력한 조치를 취할 수 있는 권한을 부여받게 되었다. 즉, 시판 처방약에 대한 새로운 경고문을 추가 삽입하게 할 수 있고 시판 후 약물의 안전성에 대한 연구를 수행하도록 명령하며 이러한 약물의 판매를 제한할 수 있게 되었다. 이에 불응하는 회사에는 1000만 달러의 벌금을 부과할 수 있다.

부시는 27일자로 발효되는 법안에 서명했다고 백악관 페리노(Dana Perino) 대변인이 성명서에서 밝히고 있다.

본 법안의 서명으로 FDA는 대량 해고 가능성을 피할 수 있게 되었으며 의약품 및 의료기구 심사요원들의 월급 지불 등 재정적 지원을 수혜자인 산업계가 부담하고 있게 되면서 이에 대한 액수를 증액 확대했다. 이 프로그램이 설정되었던 돈은 9월 30일자로 모두 소진되게 되어있다.