FDA, 제약사 ‘시판후 보고’ 80%이상 준수한다

1531개 허가의약품 보고의무 이행해 안전성에 문제 없어

미국 FDA는 제약회사들이 의약품 허가를 받은 후 시판후 보고 의무규정 등 FDA 규제사항을 잘 준수하고 있고 규정 기간 내에 시판 후 의약품 안전성 연구보고도 이행하고 있다고 밝혔다.

미국 의회의 자금으로 지원하고 있는 Booz Allen Hamilton에서 시판 허가된 의약품의 시판 후 안전성 연구보고 내용을 검토한 직후 FDA가 이같이 답변했다.

그 동안 FDA가 허가한 1,531개 품목중 시판 후 안전성 연구와 보고를 한 제약회사는 80% 이상이 FDA에 제시한 기간 내에 추진 중에 있고 FDA의 연구 목표에 적합하게 진행되고 있다고 설명했다.

FDA 의약평가연구센터 소장인 우드콕(Janet Woodcock)씨는 의회로부터의 새로운 자원과 지시로 이러한 장기적으로 바람직한 검토를 완수하게 되었다고 말했다. 즉, 제약회사들이 일반적으로 연구 진행이 궤도에 올라있고 지금까지 이전에 알려지지 않은 심각한 안전성 문제는 확인되고 있지 않다고 강조했다.

FDA는 2007년도 FDA 개정법에 의거하여 제약회사들이 시판 후 의약품 안전성 연구 보고에 대해 매년 정기적으로 검토를 실시하고 있다.