FDA, 골다공증 치료약 심장병 부작용 여부 검토작업 착수

NEJM, bisphosphonate 계열약물 심방세동 부작용 보고

FDA는 골다공증 치료약 bisphosphonate계열 약물 투여 환자에게서 심방 세동 부작용이 나타났다는 보고서의 안전성 자료를 검토하고 있다.

미국의 유수 의학잡지(New England Journal of Medicine: NEJM)는 지난 5월 3일자에 골다공증 치료약 머크의 Fosamax (alendronate sodium), 노바티스의 Reclast(zoledronic acid) 등을 복용한 환자에게서 심각한 심방세동 부작용 발생이 증가했다는 연구조사 기사를 발표했다.

그러나 FDA는 일차 안전성 자료 검토 후 bisphosphonate 계열 약물 처방을 변경하게 하거나 이 약물을 환자가 타 약물로 변경하도록 하는 지시를 하지 않았다.

FDA는 제약회사의 시판 후 보고서를 검토한 후 이 약물 사용자들이 심방세동 위험 증가가 나타났다는 사실을 확인하지 못했다고 언급했었다.

심방세동은 65세 이상 노인에게는 흔한 증세이므로 FDA는 최근 1년에 1회 투여하는 Reclast 신약 허가 심사에서 심방 세동 위험성에 대해 심사했다. 대부분 심방 세동 사례는 약물 복용 후 1개월 이상에서 발생했다고 FDA측은 설명하고 있다.

Reclast 복용자와 맹약 복용자를 대상으로 심전도로 검사하여 심방 세동 발생을 비교한 결과 유의한 차이가 없었다고 FDA는 부언했다.

FDA는 모든 bisphosphonate계열의 골다공증 치료약의 심방 세동 문제를 더 심층 심사를 수행하기 위한 추가 자료를 찾고 있다. 앞으로 이 심사는 12개월 걸릴 것이라고 FDA는 언급하고 있다. 모든 환자와 의료 종사원들은 bisphonsphonate계열 약물의 부작용 발생을 FDA에 보고하도록 요청하고 있다.