FDA, 2008년도 사용자 부담 심사요금 발표

처방약 사용법에 따라 향후 1년간 심사비 책정

FDA는 처방약 사용자법(PDUFA)에 따른 2008년도 사용자 부담 심사 요금을 설정 발표했다. 이 요금은 2007년 10얼 1일에서 2008년 9월 30일까지 유효하다.

약품 신청요금, 시설요금 및 제품요금 등 3종의 심사요금의 각 수입액은 매년 징수한 총 요금 수익의 1/3에 해당된다고 FDA측은 설명하고 있다. 2008년 FDA 예상 수입은 $459,412,000로 여기에는 인프레 조절, 인건비 및 의약품 안전을 위한 사용자 요금으로 $25M 이 추가 표함 되어 있다.

FDA 10월 12일자 연방공보(Federal Regiser)에 따르면 임상 자료를 필요로 하는 신청 심사 요금은 2008년도에 $1,178,000이고 임상 자료가 필요치 않은 신청이나 임상 자료를 필요로 하는 보충 심사요금은 $589,000이다.

2008년도 심사 의뢰 해당 회사에 부과하는 시설 요금은 $392,700이고 FDA 수정법에 따라서 2008년도 시설요금 면제는 35개 회사다. 여기에는 희귀약 면제 10개 회사가 포함되었다. 처방약 제조사 시설 당 부과요금은 매년 책정한다.

2008 제품 심사요금은 $65,030이다. FDA는 2008년도 제품 심사요금에 대해 약 2,355 품목에 대한 심사를 청구할 계획이다. 70품목은 면제, 또는 감액된다. 여기에는 30개의 희귀약 심사 비 면제가 포함되어있다. 제품 심사비용은 신청서에 명기된 각 사람 즉, 1992년 9월 1일 이후 보류되고 있는 신청 혹은 보충심사에 명기된 사람 당 책정하게 된다.