‘엘리델’, “효과적이고 안전한 아토피치료제”

룽 박사, 아태지역 소아알레르기호흡기면역학회 초청강연

세계적인 아토피 관련학자들이 참석한 2005년 아·태지역 소아알레르기호흡기면역학회(APAPARI-KAPARD)가 최근 서울 쉐라톤 워커힐호텔에서 열렸다. 특히 이번 학회에서는 비스테로이드 아토피피부염 치료제에 대한 참석자들의 관심이 매우 뜨거웠다.
 
이번에 학회 초청으로 방한, 강연한 알레르기 질환의 세계적인 권위자이며 미국 국립유대인의학연구센터 소장인 도널드 룽 박사는 ‘효과적인 아토피 피부염 관리법’이란 강연에서 “엘리델은 아토피 피부염을 효과적으로 관리할 수 있게 하는 치료제”라고 소개하고 최근 미국 FDA의 엘리델 언급에 대한 언론의 과도한 반응에 대해 우려를 표시했다.
 
도널드 룽 교수는 지금까지 500여편 이상의 논문과 글을 발표하고, 알러지 및 임상면역학지 (Journal of Allergy and Clinical Immunology)의 편집위원장을 맡고 있으며, 1995년 가와사키 증후군에 대한 연구로 미 NIH NHLBI MERIT 상을 수상했다. 1997년에는 소아과 분야 뛰어난 업적으로 E. Mead Johnson 상을 수상하는 등 화려한 수상 경력을 갖고 있으며, 임상 연구 관심분야는 아토피 피부염, 천식, 알레르기 비염, 알레르기를 앓고 있는 환자들의 진단과 치료이다.
 
룽 박사는 지난 30년간 급속히 늘고 있는 아토피 피부염은 재발성 만성 질환으로, 꾸준한 피부 보습과 증상을 유발하는 알레르기 유발물질을 피하는 것이 중요하나, 이러한 방법이 효과를 보이지 않을 경우 엘리델과 같은 새로운 치료제를 통한 꾸준한 증상 관리가 효과적이라고 말했다.
 
특히 피부위축, 모세혈관확장증 등의 스테로이드제의 부작용을 우려해 사용을 거부하고 있는 40% 이상의 아토피 환자들에게는 스테로이드제의 부작용 우려가 없는 엘리델과 같은 면역조절제가 적합하다고 강조하고 “엘리델은 특히 얼굴과 목 등 민감한 피부에 안전하고 아토피 피부염의 염증을 유발하는 T세포에만 선택적으로 작용해 염증치료에 효과적”이며, “가려움이나 화끈거림과 같은 아토피 피부염 증상이 시작될 때 엘리델을 사용하면 보다 효과적으로 증상 재발을 장기간 관리할 수 있다”고 말했다. 
 
룽 박사는 “이러한 엘리델의 장점에도 불구, 미국 FDA의 의견 제기로 필요 이상의 우려가 야기되고 있다”며, “최근 언론에 보도된 것과는 달리 사람에서 엘리델과 발암성의 인과관계를 입증하는 자료는 전혀 없다”고 말했다.
 
환자 19,000명을 대상으로 한 장기 임상시험에서 엘리델이 암을 유발한 사례는 보고되지 않았으며, 면역조절 치료가 임파종을 유발할 가능성은 있지만, 이는 고용량을 사용했을 때 해당된다고 주장했다.
 
또한 한가지 치료제로 인해 유발된 종양이라면, 같은 종류의 종양이 발생하는데, 엘리델 임상에서 나타난 2건의 사례는 65세 이상인 환자에서 편평상피세포암과 결장암이 발생, 약제와의 인과 관계가 입증되지 않았다. 또한 위약군에서 나타난 5건보다 적게 나타났다는 것.
 
5명의 독립적인 의료전문가들이 임파종 사례를 검토한 결과, 엘리델 사용과 임파종 발생 사례 간의 연관성은 전혀 가능성이 없는 것으로 나타났으며, 434만 환자-년(Person-years) 동안 엘리델을 사용한 소아 환자 중 임파종 사례는 3건인데 비해, 일반 소아 인구에서의 발생 건수는 37건으로 엘리델 사용자들의 발생사례가 현저히 적었다고 한다.
 
엘리델이 국소 외용제로 사용됐을 때 전신으로 흡수되는 양은 체내에서 검출하기 어려울 정도로 극히 미미하며, 미 FDA가 언급한 동물실험은 경구투여로 인체 최대 혈중 농도를 27배 이상 높인 것에 해당되는 것으로 실제 인체에 외용으로 사용할때는 매우 안전하다고 말했다.
한편 룽 박사는 미국 알레르기천식 및 면역 학회의 엘리델과 타크로리무스에 관한 건의안을 소개하면서, “엘리델과 같은 면역조절제는 아토피 피부염 환자의 삶의 질을 현저히 개선하며 질환 관리를 가능하게 한 치료제”라고 강조했다.
 
또한 건의안에서는 "비록 FDA 적응증은 2세 이상으로 돼 있으나, 기존 치료에 반응이 없는 경우 2세 미만이라도 엘리델과 같은 면역조절제를 사용하게 될 것이다"라고 정리하고 있으며, 그 이유는 "부작용 가능성을 고려하면, 이론적인 가능성만을 가진 면역조절제보다 기존치료제들이 오히려 안전성이 입증되지 않거나 심각한 부작용이 있는 경우가 많다"고 룽 박사는 지적했다.
 
엘리델은 재발성 만성질환인 아토피 피부염 치료 및 관리에 효과 및 안전성을 인정 받아 미국 소아과에서 2세 이상 경-중등도 환자들에게 적응증을 받았음에도 불구하고, 최근 2세 미만에서의 처방이 작년에만 2백만 건이 넘을 정도로 급증했다.
 
룽 박사는 “엘리델에 대한 소아처방이 증가하면서, FDA에서 면역조절제가 새로운 약제인 만큼 10년후에 어떤 결과가 나타날지에 대해 조심스럽게 생각하는 것이 블랙박스 경고를 추가하도록 건의하는 형태로 나타난것 같다”고 설명했다.
 
아토피 피부염은 만성적이고 재발성 질환으로 전세계적으로 몇 백만 명의 환자뿐 아니라 우리 나라에서도 전 국민의 20%를 차지하는 환자들의 일상생활에 정신적, 육체적, 사회적으로 심각한 영향을 주고 있으며, 이러한 환자들에게 엘리델은 또 다른 효과적이고 안전한 치료의 대안이라고 할수 있다고 밝혔다. (www.medifonews.com)
강희종 기자([e-mail])
2005-04-19