의약품 표준코드, 허가 받은 모든 의약품 고유번호 부여

제약사 30일 이내 품목별·포장단위별 제품정보보고서 제출

[파일첨부]건강보험심평원의 의약품관리종합정보센터가 표준코드 사용을 알리기 위해 발 빠르게 움직이고 있지만 실무진들의 궁금증을 해결하는 데에는 많은 시간이 소요될 것으로 보인다.

의약품관리종합정보센터는 지난 7일 한국제약협회에서 제약사 관계자들에게 ‘의약품 바코드 관련 정책설명회’를 개최했다. 특히 이번 설명회는 각 제약회사의 실무자들이 직접 참여, 실무에서 어떻게 사용해야하는지를 알리는 자리였다.

이날 설명회에서 의약품관리종합정보센터 강지선 팀장은 “표준코드는 의약품유통 투명화 및 선진화 정책방향 중 물류관리 및 거래방식의 선진화의 일환으로 추진되는 것”이라고 밝혔다.

지난 7일 ‘의약품 바코드 관련 정책설명회’에서는 보건복지부 의약품정책팀과 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터 관계자들이 의약품 표준코드와 관련 다음과 같이 설명했다.

오는 2008년 1월부터 시행하게 되는 의약품 표준코드는 현행 의약품 바코드와 건강보험급여의약품 제품코드(EDI코드)를 통합하기 위해 고안된 코드로 국가코드(3자리), 업체코드(4자리), 품목코드(5자리), 검증번호(1자리)로 구성된다.

이번에 바뀌는 의약품 표준코드의 기본 개념을 보면 먼저, 의약품바코드는 국내에 유통되는 모든 의약품에 부여하는 것이다. 그러나 의약품 표준코드는 식약청에서 허가 된 모든 의약품에 부여하는 것으로 유통과 관계없이 국내에서 허가 받은 모든 의약품에 고유번호가 부여되는 것을 말한다.

또한, 향후 13자리 중 9자리(업체코드, 품목코드)를 EDI코드로 사용하게 된다. 그리고 전문의약품 및 지정의약품의 경우 이력추적이 가능한 GS1-128(구 EAN/UCC-128)코드 사용을 의무화하고, 동 코드 사용에 필요한 표준 응용 식별자(AI)를 규정했다.

강지선 팀장은 “각 제약사들은 제조 또는 수입하려는 의약품에 대해 식약청 품목허가를 받은 날로부터 30일 이내에 품목별·포장단위별로 제품정보보고서를 작성해 심평원에 제출해야한다”며, “심평원은 제품정보보고서를 받은 후 10일 이내에 표준코드를 부여해 공고할 것”이라고 설명했다.

심평원에 의하면 현재 한국보건산업진흥원이 보유한 업체코드 수는 436개사 이며, 이중 유통물류진흥원 바코드 업체와 일치하는 수는 321개사이다.

표준코드 부여대상 품목수는 2007년 11월 식약청 자료(의약외품 제외) 기준에 따르면 제약업소수는 657개소이며 총 품목수는 3만9690 품목이다. 이중 급여의약품은 1만6455품목이며, 비급여의약품은 2만3235 품목인 것으로 조사됐다.

이와 관련해 심평원의 의약품정보센터에 따르면 제조(수입)업체는 앞으로 품목수, 제품명, 품목기준코드, 전문/일반의약품, EDI코드가 맞는지 확인해야하며, 품목별 포장단위는 어떻게 되는지를 확인 오는 17일까지 심평원에 직접 내방하거나 우편을 통해 접수해야만 한다.

아울러 심평원 의약품정보센터는 의약품 표준코드 시행을 앞두고 세부추진일정을 밝혔다.

이와 관련해 강지선 팀장은 “의약품정보센터는 11월까지 전체의약품 목록과 바코드 제조사 목록을 확보하고 제약회사별 제품명 열거, 회사별 제품명 목록, 제품정보보고서, 포장형태 등을 확인 열람하고, 제약회사별 표준코드 확인 열람 및 표준코드 부여를 완료할 것”이라며, “오는 12월까지는 표준코드 심평원장 공고, 표준코드 책자 발간, 진흥원의 업무이관을 완료 할 것”이라고 설명했다.

특히 이날 설명회에서 참가한 제약회사 실무진들은 포장단위 신고의 기간이 고시에 명확하지 않다는 점, 포장단위에서 50정 포장단위의 표준코드의 불분명, 포장제질 변화의 고시 불분명 등이 지적되기도 했다.

또한 설명회가 끝난 후에도 참가자들의 질문이 끊이지 않는 모습을 보여, 시행이 쉽지 않음을 보였다.