신약개발 위해 돌파해야 할 난관들

우리나라의 신약개발에 대한 청사진 뒤에는 돌파해야 할 난관들이 있다. 선별등재제도 도입 등 건강보험 약제비 적정성 방안, 개량신약을 비롯한 유사의약품(Similar Product)에 대한 자료독점권인정 등 미국과의 FTA 체결이 신약개발에 영향을 미치는 중요한 요인이다.

약가 인상은 약제비 지출에 큰 영향을 미치지 않는다. 치료제의 가격만이 아니라 가격과 품질이 모두 고려 될 때 신약 개발은 치료제의 전체적인 비용 절감을 불러온다. 또한, 그 가치가 비용의 절감 보다 건강증진에 더 효과적이라면 비용 지불 가치가 충분하다. 신약은 의료비용을 대폭 줄일 수 있는 잠재력을 가지고 있다.

신약의 임상적, 의료경제학적 가치나 투자된 개발비와 무관하게 정부주도로 강한 보험약가관리(보험등재, 가격결정, 비용상환 등)정책을 규제 차원에서 시행 해 온 국가는 결국에 사회적, 경제적, 보건의료적인 손실을 고스란히 해당 국가의 국민이 떠안게 된다.

지금 선별등재제도 아래의 우리나라 연구개발 환경에서는 신약의 질을 제대로 인정받을 수가 없다. 미국과의 FTA 체결 아래에서 제네릭의약품과 별반 차이 없는 개발 가치를 인정받게 되면 연구개발 재투자는 더욱 힘들게 된다.

경제성 평가는 새로운 등급의 의약품 또는 특정조건에서의 최초의 의약품에 대한 결정을 내리는데 특히 유용하지만 가격을 책정하는 것이 아니라 신약의 가치를 평가하는데 있어서 도움을 줄 수 있을 뿐이다. 원칙적으로, 경제성 평가는 가격 대 비용(Value-for-Money) 고려가 중요한 환경에서의 가격결정 및 상환결정에 관련이 있어야 한다.

당장 경제성 평가 결과 제출을 의무화하기 보다는, 기존의 의사결정 시스템을 보완하는 차원에서 참고자료의 하나로 제출하게 하되, 자율적으로 실시하게 하여 기업이나 검토기관 모두 새로운 평가 체계에 적응할 수 있는 충분한 기간을 두는 것이 필요하다. 다른 나라의 경험에 비추어 볼 때 경제성 평가결과가 의사결정에 미치는 영향을 평가할 수 있는 기간으로서 2년여의 유예기간이 필요하다.

선별등재제도와 참조가격제를 시행해 오다가 혁신적인 신약연구개발이 위축 되어 온 프랑스는 2003년도부터 혁신의약품에 대해 일정기간동안 자유가격제를 허용한다는 조항을 추가함으로써 신약연구개발을 지원하고 있다.

선별등재제도와 가격결정제도를 시행하고 있는 스위스는 획기적인 약제 또는 치료효과 상 장점이 있는 신약은 혁신성가산점(Innovation Bonus)의 5∼30% 범위 내에서 인센티브를 부여하고 있다.

이제 우리나라도 신약연구개발이 보건산업 전반에 미치는 파급효과를 인식하고 이에 걸 맞는 신약연구개발 촉진정책수립의 이론적인 근거 아래 제약산업계와 연구개발중심기업에 주어지는 인센티브를 혁신적인 투자와 연계시키는 보험약가관리정책으로 개선 할 시점에 와 있다.