신약조합, Clinical Planning & Trial in USA 개최

다이이치산쿄 미국 본사 임상개발책임자 초빙

국신약개발연구조합(이사장 조의환)은 영국계 다국적컨설팅기관 SDS Group(한국대표 David Kim)과 공동으로 2009년 내달 16일 오후 2시 한국과학기술회관 국제회의장 중회의실(II)에서 국내 제약기업의 미국 등 선진시장 진출에 있어 핵심요소로 작용되고 있는 미국 임상개발전략 수립과 임상시험 전 과정에 있어 실질적인 해결방안 제시를 한다.

이를 위해 신약조합은 다국적 제약회사인 다이이치산쿄 미국 본사 임상개발 책임자인 송세흠 박사를 초빙해「Clinical Planning & Trial in USA 세미나」를 개최한다고 25일 밝혔다.

신약조합은 최근 글로벌 의약품시장은 블록버스터의약품 특허만료, 연구개발생산성 둔화, 신약개발비용의 급증, 약가압력, 허가규제 강화 등 복합적이고 다양한 위기에 직면해 있다고 지적했다.

따라서 이와같은 상황에서 선진국기업들보다 상대적으로 전문성이 부족하고 국내시장에 대한 의존성이 높은 영세한 국내 제약기업들은 미래지향적인 혁신이 그 어느 때 보다 요구되고 있으며, 이를 통해 국내에서의 입지 강화는 물론 미국 등 선진시장 개척이 필연적으로 요구되고 있는 상황이다고 강조했다.

이 같은 상황에서 한국신약개발연구조합과 SDS Group이 공동개최하는 이번 세미나는 한국기업이 전세계시장에서 42.9%를 차지하고 있는 거대시장 미국 진출을 앞당기는 실행전략 수립에 촉매요소로 작용될 전망이다.

이번 세미나 연자로 초청되는 송세흠 박사는 임상개발전략 및 중개연구(초기임상데이터를 통해 신약개발가능성 여부를 판단하는 분야)분야 핵심전문가로서, 오하이오주립대 임상담당 연구원, BMS사 임상개발 담당을 거쳐 현재 다국적제약사인 다이이치산쿄의 미국내 신약개발과 임상연구를 총괄하는 핵심조직인 Daiichi Sankyo Pharma Development(US)에서 USFDA NDA Filing을 포함 미국내에서 임상개발 뿐만아니라 허가에 이르는 일련의 업무를 책임지고 있는 것으로 알려지고 있다.

또한 임상개발에서 다국적제약사의 중요 의사결정 포인트 및 임상결과 해석 노하우, 임상개발 및 허가관련 미국 FDA요건 및 최근 이슈, USFDA 100%활용법 등 다국적 제약기업의 임상개발책임자가 바라보는 실무관점에서 미국시장 진출을 위한 미국내 임상개발 전과정에 걸친 실무지식과 노하우가 종합적으로 소개될 예정이며 한국제약업계에 대한 자문도 있을 예정이다.

이 행사를 주최하는 한국신약개발연구조합은 “이번 세미나를 시작으로 조만간 SDS Group과 공동으로 임상개발 & RA 아카데미를 개설함으로써 임상, 허가, 사업개발, 마케팅 등 핵심 분야 전문가 육성을 통해 국내 제약기업들의 해외시장 진출 활성화를 통한 글로벌 입지를 강화해 나갈 계획”이라고 밝혔다.