신약조합 산하 한국의약분석연구회 제18차 워크샵 성료

‘바이오/케미컬 의약품 허가 대응 사례와 차세대 의약품 CMC 개발 전략’

한국신약개발연구조합(이사장 김정진, 이하 신약조합) 산하 한국의약분석연구회(연구회장 강승우, 이하 분석연구회)는 지난 9월 25일(목)부터 26일(금)까지 곤지암리조트 그랜드볼룸에서 제약/바이오기업, 벤처/스타트업기업, 대학 등 산/학/연 분석연구 전문가 회원 약 280명이 참석한 가운데 제18차 워크샵을 성황리에 개최했다고 밝혔다.

바이오/케미컬 의약품 허가 대응 사례와 차세대 의약품 CMC 개발 전략을 주제로 개최된 이번 워크샵은 바이오 세션 및 케미컬 세션이 두 개 홀에서 동시 진행됐으며, 각 분야별 전문가들이 다양한 주제 발표와 실사례를 다뤄 각 세션 참석자들의 열띤 호응과 참여가 있었다.

케미컬 세션에서는 강승우 연구회장의 인사말을 시작으로 △유빅스테라퓨틱스 홍혜숙 상무의 ’TPD의 이해 및 CMC 개발전략‘ △한미정밀화학 이형우 그룹장의 ’합성펩타이드 원료의약품의 분석‘ △한미약품 김지혜 파트장의 ’유전독성 불순물 관리 및 자료 준비 방안‘ △CMG제약 김무성 상무이사의 ’유전독성 불순물 정성분석(구조분석) 및 Class 분류‘ △마더스제약 이화경 부장의 ’국내 의약품 규제 변화-의약품의 허가 및 관리규정 개정‘ △안국약품 남동연 총괄팀장의 ’분석법 개발사례 및 식약처 보완 사례‘ △유빅스테라퓨틱스 변상환 부장의 ’Pharmaceutical salt Screening: Principles and Strategies‘ 발표가 있었다.

바이오세션에서는 백제현 연구회 부회장의 인사말을 시작으로 △가천대학교 박정순 교수의 ‘바이오의약품의 Cell-based assay‘ △충남대학교 약학대학 신영근 교수의 ’항체-약물접합체(ADC)의 ADME/PK 연구‘ △리가켐바이오사이언스 이상범 책임연구원의 ’Specifications and Test Method for ADC‘ △유한양행 박주영 이사의 ’이중항체 CMC 개발 전략‘ △에이프로젠 김지완 책임연구원의 ’바이오시밀러 개발 전략‘ △앱티스 김주환 연구본부장의 ’ADC 개발 전략 및 트렌드‘ △프로티움사이언스 조익현 부사장의 ’FDA Complete Response Letter(CRL) 내용을 기반으로 한 바이오의약품 분석‘ 발표가 있었다.

강승우 연구회장(SML메디트리 임상사업부문장)은 “이번 워크샵 개최를 통해 함께 자리해주신 참석자 분들과 지식을 공유하고 발전을 도모할 수 있는 기회를 갖게 돼 매우 기쁘게 생각한다”며, “이번 워크샵이 참석자들에게 유익한 정보와 새로운 분석 관련 해결책을 제공하는 자리가 되기를 바란다”고 전했다. 이어서 “앞으로도 의약분석 업무에 종사하시는 관계자 간 최신 분석 이슈와 사례에 대해 소통하고 교류할 수 있는 장을 지속적으로 만들어 나가겠다"고 밝혔다.

정혜림 간사(한국신약개발연구조합 연구개발진흥본부 사업개발팀장)는 “KDRA 한국의약분석연구회는 의약분석 분야의 지식과 경험을 교류함으로써 바이오헬스산업계의 분석기술 저변 확대와 국내 분석기술 발전, 산업 경쟁력 강화를 위해 다양한 활동을 전개하고 있다”며, “앞으로도 산업계 수요와 관심에 부합하는 실무 중심의 세미나, 워크샵, 교육과정 등을 지속적으로 추진하고 회원사 간 네트워킹을 더욱 활성화할 계획”이라고 전했다.