FDA, 바이엘, 간암 표적 치료약 ‘넥사바’ 허가획득

FDA, 수술 불가능한 간암환자 치료에 최초로 허가

FDA는 바이엘 헬스케어와 미국 오닉스에서 개발한 간암치료 신약인 넥사바(Nexavar)를 허가했다. 넥사바는 간암 환자의 생존율을 44% 연장시킨다고 한다.

바이엘과 오닉스(Onyx Pharmaceuticals Inc.)사는 11월 19일 자로 FDA가 넥사바 (sorafenib)에 대해 수술 불가능한(HCC) 간암환자 치료에 최초 약물로 보충 NDA를 허가했다고 발표했다. 넥사바는 경구투여 약물로 말기 신장암 환자치료에 최초의 약물이었고 60개 이상 국가에서 현재 판매 허가되고 있다.

넥사바는 간암 키나제(Kinase) 차단약물로 FDA에서 최우선 심사 대상 약물로 지정되고 또한 2년 내에 허가된 두 번째 허가기록을 세운 약물이 되었다고 바이엘 헬스케어 CEO 회장 히긴스(Arthur Higgins)씨는 평가했다.

HCC는 가장 흔한 간암으로 성인 중 90% 간암이 HCC로 알려졌다. 간암은 전 세계적으로 6대 흔한 암이고 암 사망의 3위를 차지하고 있다. 매년 60만 명이 간암 신환으로 진단 받고 있으며(미국: 19,000명, 유럽 54,000명, 중국, 한국 및 일본: 390,000) 2002년에 약 60만 명이 전 세계적으로 사망했다. 현재 간암 환자는 미국에서 5년 생존율이 겨우 11%에 지나지 않는다.

넥사바는 종양 세포와 종양혈관 생성 모두를 표적으로 작용한다. 전 임상실험에서 넥사바는 암세포 증식과 혈관생성 모두에 관련된 두 종류의 키나제에 표적으로 차단작용을 나타낸다. 즉, Raf 키나제로 VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3, PDGFR-B, KIT, FLT-3 및 RET가 여기에 속한다.

전 임상실험에서 Raf/MEK/ERK가 HCC 발생에 역할을 한다는 사실이 확인되어 Raf-1을 통한 신호차단이 HCC 치료에 효과를 나타내는 것으로 알려졌다.