노바티스 소염진통제 Prexige 판매 금지 조치

영국-독일 보건당국, 심장마비의 발작유발등 심각한 부작용따라

노바티스의 골 관절염 치료약 Prexige의 간 장해 보고에 따라 영국과 독일 보건 당국이 Prexige의 시판을 중지 시켰다. 이 약은 COX-2 차단 비스테로이드 소염진통제로 주로 골 관절염 통증에 사용되었다.

영국 보건당국(MHRA)은 Prexige의 허가를 중지시키고 의사들에게 환자 치료에 이 약물 처방을 삼가도록 요청했다. 유럽 인체의약품위원회(CHMP) 역시 이 약물의 위험성과 유익성을 심사하고 있다.

노바티스는 이 약물이 영국과 독일에는 판매되지 않을 것이라고 확인하고 오스트리아에서도 판매 중지를 추가했다. Prexige는 유럽에서 하루 1회 투여로 100mg이 시판되었다. 지난 10월 상호 의약품 허가인정절차(MRP)에 의해 허가된 이래 이 약물은 벨지움, 사이프러스, 헝가리, 말타, 포르투갈 및 스웨덴서 시판되고 있다.

2007년 9월 Prexige에 대한 허가 불허 결정이 난 이후 노바티스는 유럽 보건당국과 미국 FDA와 토의를 계속하여 이 약물 치료에 대해 어떻게 환자를 적절하게 선택할 지를 판정하는 방도를 모색했다고 회사측은 언론에 공개했다.

Prexige는 문제가 된 머크 제약의 비옥스(Vioxx)와 유사한 약물로 부작용으로 심장마비 발작 등이 유발된다는 것이다. 이러한 치명적인 부작용이 Prexige에서는 보고되지 않고 있으나 노바티스 측은 9건의 심각한 간 장해가 전 세계적으로 보고되었다.

또한 금년 8월 호주에서 시판 수거한 후로 2건의 사망이 발생했다. 노바티스 측은 이러한 부작용은 100mg 이상의 용량에서 발생하지만, 100mg에서는 일반적으로 안전하다고 언급하고 있다.