FDA, 뇌암치료에 ‘CDX-110’ 희귀의약품 지정

종양 특이 성장촉진물질 표적치료효과 높아

FDA는 다형 신경교질 모세포종(GBM) 치료에 종양 특이 성장촉진 물질 EGFRvIII에 표적 치료하는 셀덱스(Celldex Therapeutics)사의 면역요법 제인 CDX-110에 대해 희귀약으로 지정, 허가했다.

제2a 임상 실험에서 CDX-110으로 GBM 환자를 치료한 결과 평균 30개월의 생존 지연 효과를 나타내어 생존율 100%를 연장시켰다. 이는 비교 집단 14.5개월과 대비되고 있다. 즉, 비교 집단의 6.4개월보다 배가 긴 13개월의 진전을 나타낸 것이다.

9월에 셀덱스사는 GBM 신환 환자에게 방사선 및 temozolomide와 함께 CDX-110의 제2/3상 무작위 실험을 실시했다. 항암작용과 생존율 및 CDX-110 백신의 안전성을 단독 및 표준 치료와 비교한 것이다.

셀덱스는 현재 미국 전역에 18개 임상 센터를 운영하고 있고 캐나다에서도 보건 당국으로부터 환자 모집 허가를 받았다. 국립 암 연구소도 임상 계약을 하여 CDX-110에 대한 임상 개발 확대에 셀덱스와 협력하기로 합의했다.

셀덱스사의 학술 이사 데이비스(Thomas Davis) 박사는 캐나다에 임상실험 확대와 국립 암 연구소와의 임상 협력으로 CDX-110의 개발에 회사측의 능력을 증진하는 계기가 되고 있다 고 피력했다.