‘아바시스틴주-넥사바정’ 급여인정 불가

“효과 인정할 만한 의학적 근거자료 부족하다”

심평원 암질환심의위원회는 ‘아바스틴주’와 ‘넥사바정’ 투여의 경우 급여를 인정하지 않기로 결정했다.

암질환심의위원회는 전이성 직결장암에 투여되는 ‘아바스틴주(성분명: bevacizumab, 비급여)’ 투여기준과 전이성 재발성 신세포암에 ‘수텐캡슐(또는 넥사바정) 실패 후 넥사바정(또는 수텐캡슐)’을 투여하는 경우의 급여인정여부를 심의했다.

먼저 전이성 직결장암에 투여되는 ‘아바스틴주’의 경구용 5-FU와의 병용요법 D니정여부에 대해 암질환심의위원회는 “교과서, 가이드라인, 임상논문 등을 검토한 결과 ‘경구용 5-FU와의 병용요법’에 대해서는 일부 효능에 대한 보고가 있다”며, “그러나 아직까지는 효과가 있음을 입증할 만한 임상자료가 다소 불충분해 급여를 인정할 수 없다”고 말했다.

또한, bevacizumab-based regimen 2차 요법제 사용 등 투여기준은 현재 동 약제의 국내허가는 ‘1차 요법제’로 허가를 받았으나 미국 FDA는 ‘2차 요법제’ 사용에 대해 허가를 추가로 받은 상태이다.

이와 관련 암질환심의위원회는 “임상자료를 통해 ‘2차 요법제’ 사용에 대한 임상근거가 있고 진료현장에서도 1차보다는 2차 사용이 더 많은 추세”라며, “그렇지만 국내허가를 받지 않은 상태에서 급여인정을 할 경우 clinical trial을 해야 할 필요성이 없어져 임상연구에 저해요인이 될 수 있다. 그리고 다빈도 발생암으로서 급여비용에 대한 부담 등도 고려되어야 한다. 따라서 현재로서는 현행기준을 유지한다”고 결론내렸다.

그러나 심의에서는 기타의견으로 2차 요법제 사용에 대한 의학적 근거는 있으므로 급여인정(본인일부부담)은 곤란하더라도 진료상 부득이 필요한 경우 사용할 수 있도록 하는 방안 검토가 필요하며 이에 대해 보건복지부와 협의가 필요하다는 의견이 제시됐다.

전이성, 재발성 신세포암에 수텐캡슐(또는 넥사바정) 실패 후 네사바정(또는 수텐캡슐)을 투여하는 경우의 급여 인정 여부와 관련 암질환심의원회는 다음과 같은 심의결과를 내놓았다.

암질환심의위원회는 “수텐(성분명: sunitinib)과 넥사바(성분명: sorafenib)는 ‘tyrosine kinase inhibitor 제제’로서 넥사바의 경우는 약리기전 상 intra-cellular kinase에 추가로 작용한다”고 말하며, 그러나 “한 약제에 실패 후 다시 동일한 tyrosine kinase inhibitor제제를 반복해 투여하는 경우는 효과를 입증할 의학적 근거자료가 부족해 급여 인정을 할 수 없다”고 심의했다.