국가임상사업단, ‘신규 지역센터 3곳’ 선정-지원 앞장

“기존 센터 평가 후 문제점 발견되면 패널티 부과할 것”

국가임상사업단이 오는 4월까지 신규로 3개의 지역임상시험센터 선정과 함께 전문인력양성 및 기술개발을 위해 적극 나선다는 입장을 밝혔다.

또한, 국가임상사업단(단장 신상구)은 국가 임상시험 경쟁력 강화를 위해 3개 분과위원회 ▲1분과 임상시험센터지원단 ▲2분과 임상시험전문인력아카데미 ▲3분과 임상시험기술개발사업단 등으로 구성해 지원한다는 계획이다.

신상구 국가임상사업단 단장은 “최근 국내 제약사 및 다국적 제약기업이 신약개발에 활발한 투자를 하고 있다. 임상시험 유치를 위한 각국의 경쟁은 심화되고 있다”며, “사업단의 발족으로 지역임상시험센터 프로그램을 통합관리, 체계적인 기술 및 인력개발, 글로벌 비즈니스 파트너링 시스템 구축, 임상시험 인프라의 균형적 발전 등을 실현해 세계적인 임상개발 허브로 만들겠다”고 말했다.

현재 국가임상사업단의 지향점에 대해 신상구 단장은 크게 ‘국내제약산업의 발전’, ‘글로벌비즈니스’ 등을 꼽을 수 있다.

이와 관련해 신상구 단장은 “글로벌 비즈니스를 위해선 다국적 제약사에 대한 배타적인 인식을 개선해야 한다. 그리고 임상시험센터가 어떤 방향으로 가느냐에 대한 문제도 있지만 그 무엇보다도 중요한 것은 선진국의 인정을 받는 것이 가장 중요하다”며, “이를 위해서는 학계와 기업, 식약청 등의 지원이 있어야만 한다. 특히 식약청의 규제완화가 필요하다”고 설명했다.

그러나 국내 대학병원의 경우 너도나도 임상시험센터를 설립하고 지역임상시험센터로 지정받기 위해 안간힘을 쓰고 있어 무분별하다는 지적이 나오고 있는 상황이다. 이러한 상황에서 국가임상사업단이 발족함으로써 이 같은 문제를 해결할 수 있을지에 대해서도 관심이 모아지고 있다.

신상구 단장은 “사업단이 통제기구로서의 역할은 전혀 없다. 다만 병원 센터의 지원과 활성화를 돕는 업무를 하게 된다”며, “시험센터가 괜찮은 곳은 신약과 관련된 업무를 아직 센터가 활성화되지 않은 곳은 생동성 등의 일을 하는 것이 좋을 것 같다. 만약 지역 센터에 지정되지 못한 곳은 함께 연구할 수 있는 협의체를 구성할 것이다”고 말했다.

하지만 임상시험에서 배제할 수 없는 것이 ‘생명윤리’에 대한 문제이다. 현재는 복지부와 식약청이 이와 관련된 규제를 하고 있다. 그러나 업무와 관련해 인력이 매우 부족한 상황이다.

신상구 단장은 “가장 좋은 방법은 기관 내에서 모니터링을 하는 것이라고 생각한다. IRB운영에 많은 비용이 소모된다는 것은 잘 알고 있다. 하지만 연구를 지향하는 병원이라면 반드시 필요할 것이라고 생각한다”는 입장을 내비쳤다.

국가임상사업단은 각 센터의 재정지원과 이를 통한 활성화를 돕는 것 못지않게 중점을 두고 있는 분야는 다름 아닌 ‘인력양성’이다. 현재 임상시험과 관련한 인프라가 매우 적은 것이 사실이다.

이에 국가사업단은 인력양성에 연간 30억원을 투자한다는 방침이다. 임상시험전문인력을 욱성하기 위해 사업단은 양성교육을 관장할 임상시험센터, 대학, 연구소, 제약회사 및 관련학회 등의 기관을 선정해 경쟁 체계에 따른 선정지원을 한다는 입장이다.

또한, 교육・수련프로그램 확립에 이어 인증제 도입으로 전문인력 기술수준을 인증하고 국제적 경쟁력을 갖춘 전문인력을 확보한다는 계획이다.

신상구 단장은 “기존의 센터를 돌아보며 객관적으로 평가할 수 있는 시간을 가질 생각이다. 이는 병원내의 시스템을 정리하기 위함”이라며, “평가에서 문제점이 발견될 경우 기존 센터에 패널티를 줄 것이다. 패널티를 주어야만 올바른 임상시험센터로 발전할 수 있기 때문이다”고 강조했다.

그는 또, “이제 막 출범을 시작한 국가임상사업단이어서 부족한면도 적지 않을 것으로 생각한다. 그리고 아직 임상시험에 대한 사회적 인식이 좋지 않은 상황인데 이를 해결할 수 있도록 이에 대한 홍보도 적극적으로 나설 것”이라고 덧붙였다.