한의학연구원 “십전대보탕, 안심하고 드세요”

‘십전대보탕’ 첫 KGLP 안전성 검증

한방의 대표 보약처방인 ‘십전대보탕(十全大補湯)’이 처음으로 안전성(독성) 시험기준인 KGLP(비임상시험관리기준) 인증기관을 통해 안전하다는 것이 검증됐다.

한국한의학연구원(KIOM, 원장 이형주, www.kiom.re.kr)은 우리나라 한의원에서 보약과 관련 가장 많이 처방하는 ‘십전대보탕’에 대해 KGLP 인증기관인 한국화학시험연구원에서 안전성(독성) 시험을 실시한 결과 체내에 안전하다는 결과가 나왔다고 밝혔다.

한의학연구원은 “십전대보탕에 대한 안전성 평가는 한의사들이 처방한 후 투약하는 대표적인 보약의 안전성과 관련, 환자들이 안심하고 복용할 수 있다는 점을 인정한 것”이라며 “이에 따라 그동안 일부에서 끊임없이 제기하고 있는 한약의 안전성 문제가 불식 될 것으로 전망된다”고 설명했다.

십전대보탕은 한의학에서 가장 많이 투약되는 보약으로 ‘동의보감’에 수록돼 있으며 기와 혈이 허할 때 치료하는 한약으로 기(氣)를 보충하는 사군자탕, 혈(血)을 보호하는 사물탕을 합한 팔물탕(八物湯)에 음양(陰陽)을 고르게 한다는 육계(肉桂), 황기(黃芪)를 추가한 처방이다.

본 연구사업을 주도한 한약제제연구부 신현규 박사팀은 십전대보탕에 대해 ▲급성 독성시험(1회 단회경구투여) ▲장기투여 독성시험(13주 반복경구투여) ▲유전독성 시험(소핵, 염색체 이상, 복귀 돌연변이) 등 세 가지 시험을 거쳤다.

KGLP는 식품의약품안전청에서 의약품, 농약, 화학물질, 생활용품 등의 안전성평가를 위해 실시하는 비임상 시험에 대한 제반 준수사항 규정으로 시험과정 및 결과에 대한 신뢰성을 확보하기 위한 것으로 현재 국내에는 8개 기관이 지정돼 있다.

십전대보탕에 대한 안전성 연구는 식약청이 신물질(신약)의 안전성을 검정하는 가이드라인인 KGLP기준 아래서 실시한 최초의 복용 한약에 대한 안전성시험으로 KGLP 기준은 모든 새로운 약물을 개발할 때 적용된다.

신 박사팀은 급성 독성시험 용량으로 5000㎎/㎏을 투약했으며, 암수 모든 동물에서 이상변화가 관찰되지 않았고 13주 반복 경구투여 하는 장기투여 시험 및 유전독성시험에서도 안전한 약물로 확인됐다고 밝혔다.
연구팀은 또 장기투여 관련 흰 쥐에 13주간 투여시 독성이 없는 안전한 약물로 작용했으며, 무독성량(NOAEL:유해영향이 나타나지 않는 최대 용량)이 2000㎎/㎏ 으로 판단돼 인체에 해가 없는 것으로 확인했다고 설명했다.

신현규 박사는 “이번 연구결과는 한방의 대표적인 보약 처방인 십전대보탕이 경험적으로나 과학적으로나 아주 안전한 한약이라는 것을 증명 한 것”이라며 “향후 지속적으로 한약의 안전성을 검증해 나갈 것”이라고 말했다.

한편 한의학연구원은 이번에 최초로 검정한 KGLP수준의 한약 독성 안전성 시험을 시작으로 2008년도부터 ‘표준한방처방 EBM(근거중심의학)구축사업’을 통해 한의원에서 다빈도로 투약되는 처방(육미지황탕, 오적산 등)에 대한 한약 KGLP안전성 실험(독성 실험)을 지속적으로 진행할 계획이다.