신규 지역임상센터 3곳, 4월 ‘최종결정’

“임상시험 수행역량-예산편성 적절성 등 중점 평가”

국가임상사업단은 2008년도 3개소의 신규 지역임상시험센터를 선정하기 위해 임상시험 수행 역량과 예산 편성의 적절성 등을 중점적으로 평가해 오는 4월 최종선정한다고 밝혔다.

그러나 지역임상시험센터 선정 기준이었던 기업체 후원은 평가항목에서 제외됐다.

국가임상사업단(단장 신상구)은 15일 ‘2008년도 사업설명회’를 갖고 총 사업기간 ’08년 4월~’13년 3월까지 최대 5년 동안 자원하는 지역임상시험센터 선정을 위한 평가방법을 공개했다.

이번 국가임상사업단의 지역임상시험센터에 대한 지원은 제1단계(’08~’10)로 시설, 장비 구축, 전문인력 확보 등 특성화 기반을 구축하고 제2단계(’11~’12)에서는 센터별 특성화 완료, 선진국 수준의 임상시험 수행 능력이 가능하도록 만든다는 계획이다.

국가임상사업단의 구체적인 지원에 대해 “선진국 수준의 임상시험센터 설립을 위한 임상시험과 직접적인 관련이 있고 임상시험 전용으로 사용될 시설 및 장비를 지원할 것”이라며, “임상시험을 전담할 수 있는 인력 확보 지원, 센터의 특성화・전문화에 필요한 기반 지원할 것이다”고 말했다.

국가임상사업단의 지원규모는 신구과제일 경우 연간 10억원 이내로 최대 5년을 지원하며, 기존과제에 대해서는 연차/단계별로 평가해 지원예산규모를 결정한다.

지역임상시험센터 사업을 지원하는 조건은 주관연구기관은 정부출연금과 주관연구기관 대응자금을 합친 총 연구개발비의 50%(주관기관 대응자금 중 현금부담비율 10% 이상)이상을 주관기관 대응자금으로 부담해야만 한다.

국가임상사업단은 지역임상시험센터 선정하기 위해 ①사업단 검토 ②전문가 평가 ③발표 및 현장 평가 ④최종선정 등의 단계를 거치게 된다.

지역임상센터 선정을 위해 사업단은 사전 선별을 위해 연구개발 사업계획 공고 후 접수된 과제에 대해 과제의 구성요건, 민간부담금의 적정성, 연구기관 및 연구책임자의 자격, 연구책임자의 참여율 등을 검토하게 된다.

만약 결격사유가 있을 경우에는 신청서를 반려하고 신청자에게 보완할 기회를 부여하고, 결격사유가 보완되지 않은 신청서는 심사대상에서 제외된다.

국가임상사업단은 “연구과제 신청서를 대상으로 해 연구과제의 중복성 및 RFP부합성 등을 검토해 대상과제를 선정할 것”이라고 밝혔다.

전문가 평가는 연구과제신청서에 대해 사업단의 전문가 평가위원회 위원들의 개별 서면 검토를 거쳐 발표・현장평가 대상자의 2배수를 선정한다. 발표 및 현장평가의 경우에는 신청자의 발표와 평가위원의 질의응답으로 이루어진다.

이 같은 과정을 거쳐 최종선정을 위해 연구개발 잠재력 평가, 가감점, 연구비 조정내용 등을 포함한 종합평가와 전문가의 의견을 취합해 종합평가서를 작성한다. 이를 통해 지우너우선순위를 정하고, 지원후보 과제에 대해 연구개발비를 조정하게 된다.

국가임상사업단의 주요 평가항목으로는 ▲주관기관 임상시험 수행 역량의 우수성 ▲임상시험 수행병원으로서의 적합성 ▲특성화・전문화를 위한 계획의 우수성 ▲주관기고나 및 지자체의 지원의지 ▲예산 편성의 적절성 ▲지속적, 안정적 운영을 위한 시스템 ▲지역발전 기여도 및 산업적 파급효과 ▲지방자치단체의 지원금 및 협력 정도 등이다.

국가임상사업단은 주관기관 임상시험 수행 역량의 우수성과 관련 “임상시험 수행 시설, 초기임상시험 시설과 함께 SIT를 책임자로서 수행한 경험이 있는 연구자 수, 임상시험센터 전임교수 수, IRB 운영실태와 함께 다기관/다국적 연구 허브로서의 역할수행 경험 등을 평가할 것”이라고 설명했다.

국가임상사업단은 또, “국내개발 신약의 임상시험의 해외 의존도를 낮추고 다국가 임상시험을 유치할 수 있는 전진국 수준의 임상시험인프라를 구축하는데 지원 할 것”이라며, “국내 지역별 구심점이 될 임상시험센터의 구축 및 이들 간의 네트워크화를 통해 국가 전체 임상시험 수준의 Global Standard를 달성할 수 있도록 만들 것”이라고 강조했다.

2008년도 3개 신규 지역임상시험센터 선정을 위해 오는 3월 10일 사업단의 서면평가 발표, 3월 14일 구두평가 발표, 3월 17~19일 현장평가를 거쳐 오는 4월 10일 최종선정 된다.