크론질환약 ‘타사브리’심각한 간손상 유발 경고

FDA, 첫 용량투여후 6일내 심각한 부작용 발현 지적

미국 바이오제약회사인 바이오젠 아이덱, 엘란사 및 FDA는 의사 및 기타 의료 종사자들에게 티사브리(Tysabri) 첫 용량 투여 후 6일 내에 간 효소 및 총 빌리루빈 농도가 현저하게 증가된 것을 포함한 심각한 간 손상을 유발한다는 임상 보고를 통보했다.

트란스아미네이스 및 빌리루빈치가 이유 없이 상승하면 간 손상의 중요한 지표로 어떤 환자는 사망이나 간이식까지도 요하는 위중한 상태를 나타낸다. 따라서 티사브리는 황달이나 심각한 간 손상이 있을 경우에는 즉각 투여를 중지해야 한다.

티사브리는 다발성 경화증 및 장 질환인 크론 질환 치료제로 FDA 허가를 받은 바 있다. 현재 미국에서는 약 1,000명 중 1명이 다발성 경화증이나 크론 질환 치료에서 심각한 간 손상을 경험하고 있다고 시판 후 보고에서 밝히고 있다.

지난 12월말 약 21,000명의 환자가 티사브리를 투여하고 있으며 4/4분기 매출은 약 1억 2900만 달러로 추산하고 있다. 바이오젠사는 티사브리가 연간 20억 달러의 매출을 올릴 것으로 기대하고 있었다.