아스텔라스 장기이식 거부 조절약 허가요건 추가지시

FDA, 가능서신 송부후 추가요건 제시

FDA는 신장이식 환자 거부 반응 예방에 사용하는 약물에 대한 허가 가능 서신을 송부 한 후 면역 억제제 FK506에 대한 평가를 위해 추가 서신을 보냈다.

FDA의 이러한 조치는 회사측이 본 약물의 적응증에 관련된 허가 가능성 서신에 대해 적절히 해답 한 후 6개월이 되어 FDA가 또다시 취한 것이다.

아스텔라스는 FDA 서신에서 제기한 문제를 해결하기 위해 노력할 것이라고 밝혔다. 한편 대상 약물인 FK506(tacrolimus)은 Prograf의 1일 1회 제형으로 Prograf는 70개 국 이상 시장에서 이미 판매되고 있다.