政, ‘개량신약 임상적유용성향상 개선안’ 발표

약가협상시 생략고려 시사

보건복지가족부는 23일 공단에서 ‘개량신약 보험약가 결정방식 개선을 위한 공청회’를 열어 ‘임상적유용성의 개선여부와, 약가산정에 대한 공단 협상과정 생략여부’에 관한 방안을 발표했다.

-임상적 유용성 평가 개선
복지부는 임상적유용성 향상 개선안으로 효과개선ㆍ안전성개선ㆍ환자 편의성 증가 등 3가지를 설정하고, 임상적유용성향상 단계도, 기존 2안계(있음/없음)에서 3단계(크게 개선/약간 개선/개선없음)로 변경했음을 발표했다.

제약업계는 “제형변경 등을 통해 환자의 편의성을 높여도 내용을 증명할 수 있는 자료를 제출하는 것이 까다로워 급여산정시 어려움이 많다”고 주장했다.

즉, 평가가 효능ㆍ효과개선에 집중되어 안전성이나 환자 편의성 개선에 의한 임상적 유용성 향상은 인정받기가 어렵다 것.

심평원 이소영 부장은 복지부가 발표한 임상적유용성 향상 개선안에 대해 “임상적유용성 개선의 크기여부를 분류해 약가 산정에 반영하는 것은 무리가 있다”는 의견을 내비치면서 “임상적유용성에 상응하는 경제적 가치 평가시 유용성향상 기준 세 가지 요소(효과의 개선ㆍ안전성의 개선ㆍ환자의 편의성 개선)를 모두 고려해 현재 반영하고 있다”고 말했다.
또한 “현행 기준에 맞는 자료를 제출하면 산정시 인정하겠다”고 밝혔다.

한편, 복지부는 뚜렷한기준이 없었던 개량신약에 대한 정의를 마련해 약사법상 자료제출의약품 중 일부만을 규정하고 제형고시 상의 제형변경을 포함하는 등의 개선안을 발표했다.


-약가산정에 대해 공단과 협상과정 생략가능 여부
제약업계는 임상적유용성 개선 여부에 따라 약가산정 기준 방향이 달라지는 것에 예측가능성이 떨어지는 것에 불만을 토로하며, 개량신약을 협상에서 생략하자는 주장을 제기해 왔다.

업계 한 관계자는 “협상절차는 등재 절차가 길어져 조기등재를 방해하는 등 보험재정 절감효과를 저해한다”면서 “개량신약은 필수의약품이 될 수 없으므로 제약사는 협상시 공단에 비해 불리한 위치에 서게 돼 협상타결이 어렵다”고 주장했다.

보건복지가족부 보험약제과 하태길사무관은 “임상적 유용성 향상 없이 효과상 제네릭에 유사하고, 조기등재로 보험재정 절감효과를 위한 개량신약의 경우, 협상절차 생략을 고려해볼만 하다”고 밝히면서 “유형화하기 어려운 예외적인 부분에서는 구제적으로 적절한 가격 설정을 위한 협상이 필요하다”고 말했다.
또한, “협상절차는 사안별 구체성을 최대화 할 수 있는 긍정적인 측면도 있다”고 덧붙였다.

건강보험공단 윤형종 부장은 “약가협상절차 생략여부의 논의가 중요한것이 아니라 약가결정의 큰 취지와 약품의 최종적가치에 대한 평가에 촛점을 맞춰야 할 것이다”고 말했다.

한편, 업계일각에서는 급여산정이 보험재정 절감에 촛점이 맞춰져 ‘임상적 유용성’근거가 제한적으로 적용되기 때문에 제약사들의 신기술 개발의지를 꺽고 있다고 지적하고 있어 협상생략 범위가 어느단계까지 가능한지에 대한 관심이 높다.