생동성 적체서류 20%이상 해소→월말까지 완결

식약청 생동성신속반, 데이타 신뢰성 강화할 터

식품의약품안정청의 생동성적체서류 처리가 현재20%이상 완료된 것으로 알려졌다.

식약청은 최근 생동성 적체서류 해소를 위한 생동성신속처리반을 발족해 본격적인 실태조사에 착수했다.

식약청 관계자에 따르면 “그동안 적체된 233건의 생동성시험결과 보고서를 20%이상 처리해 5월안에 계획된 부분이 차질없이 완료될 것이다”고 밝혔다.

생동성신속처리반은 의약품평가부장 외 30명으로 구성돼, 실태조사는 20명의 서류 전문가가 생동성결과 보고서를 검토 후 그 결과에 따라 10명의 조사반이 2인1조로 실태조사를 실시하는 등 적체된 생동성자료 처리가 순조롭게 진행되고 있는 것으로 보인다.

실태조사 기관은 생물학적동등성 시험기관 45곳과 의료기관 40개소를 대상으로 생동성 시험에 대한 신뢰도 검증을 한다. 또한, 실태조사후 부적합 평가 결과가 나온 품목에 대해서는 품목허가 취소 등의 행정조치가 따를 예정이다.

식약청 김동섭(의약품 평가부장)반장은 생동성신속처리반 운영에 대해 “지방청이나 의약품안전국에서 인원을 착출해 타부서에 업무 지장의 우려가 있다”면서“휴일없이 일하고 있는 만큼 생동성적체서류 해소를 위해 조직역량을 총 가동하고 있다”고 말했다.

또한 “생동성시험이 지연되면 제품출시가 늦어져 제약사의 손실로 이어질 것으로 예상돼 생동성 서류 처리가 지연되는 부분에 대해선 미안하게 생각하고 있다”면서“생동성조작사태가 다시는 재발되지 않기를 바라며 데이타의 신뢰성에 흠집이 가는 일이 없도록 할 것이다”고 밝혔다.

이어 “규정은 유동적이다. 생동성에 대해 민원이 불만을 표시하는 규정이 있다면 고쳐나갈 것이다”고 덧붙였다.

한편, 일각에서는 생동성신속처리반이 한시적으로 운영된다는 것에 의미도 있지만, 성과를 보여주기 위한 전시행정이 아니냐는 소리가 있다.

이에 식약청 관계자는 “예전부터 준비해왔던 조직을 가동한 것 뿐이다”면서 “처음부터 전수조사를 실시했고 생동성시험의 수요가 증가해 선별적으로 진행한 부분이 있었지만, 현재는 전수조사에 착수 중이다”고 밝혔다.

지난해 7월부터 의약품허가시 생동성시험자료가 기본적으로 요구됨에따라 생동성시험 수요가 급격히 증가해 국내 인프라부족과, 생동성시험 조작파동 등으로 인해 식약청의 심사업무 모두 과부하가 걸렸다.

식약청은 이에대한 해결책으로 지난1일 생동성자료를 비롯한 각종 허가 민원서류의 적체를 해소할 TF팀을 출범시킨 것.

의약품 분야의 고질적인 문제 해결의 출발점인 생동성신속처리반에 대해 관련업계의 기대가 높은만큼 이번달 말까지 약속한 생동성 적체서류 해소완료 여부에 대해 관심이 모아지고 있다.

한편, 식약청은 복제약 생동시험 자료제출 기한을 전격 연장키로 해 생동시험 조작품목은 올해 9월30일, 생동성 미입증 품목들은 2010년까지 각각 제출기한이 늘어났음을 밝혔다.