아스텔라스, 면역억제제 어드바그라프 FDA등록 낙관

FDA, 4회 걸쳐 허가 가능성 통보해와

일본 제약회사인 아스텔라스는 FDA로부터 면역억제 약물 어드바그라프(Advagraf)에 대해 4회 허가 가능 서신 통보를 받았다고 발표했다.

2005년 12월에 아스텔라스 미국 자회사는 신장, 간 및 심장 이식시에 거부반응 예방으로 어드바그라프(FK506 수정 지속형 제제)에 대한 신약허가 신청(NDA)을 제출한 바 있다. 이 약은 전 세계 70여개 국가에서 이미 판매되고 있는 프로그라프(Prograf: tacrolimus)의 개선된 제형으로 1일 1회 투여한다.

FDA는 2007년 1월 간이식에 대한 사용허가 가능 서신에 대해 회답한 바 있고 회사측도 작년 7월 동 통보에 대한 적절한 회답을 보냈다.

회사측이 4월 30일 접수한 간이식 사용 허가 2차 서신에 추가하여 FDA는 신장 이식에 사용 가능한 서신을 2007년 1월과 3월에 2회에 걸쳐 보내왔고 2007년 1월에는 심장 이식에 사용에 대해 허가 불능 서신을 받았다.
유럽위원회는 어드바그라프를 2007년 4월에 허가했다.