기등재약목록정비 놓고 제약계-심평원 '날카로운 설전'

제도자체 긍정적, 포괄적 평가 등 보완 필요성 제기

기등재약목록정비와 관련해 최근 있었던 한국보건의료기술평가학회 춘계학술대회에서 제약업계와 심평원과의 대립구도가 형성되며 날카로운 언쟁들이 오갔다.

KRPIA 고수경 박사는 심평원이 결론적으로 주장하는 스타틴계 고지혈증치료제는 ‘비용효과적이지 않다’와 ‘스타틴계는 효능 차이가 없다’는 주장을 정면으로 반박하며 재평가방법과 결과해석의 문제점에 대해 신랄한 비판을 쏟아냈다.

고 박사는 “심평원이 내린 결론은 국민건강에 심각한 위험을 초래할 뿐 아니라 제약산업의 존립자체를 뿌리채 흔들고 있다”고 비난했다.

지금당장 고질혈증치료제에 대한 재평가를 중지하고 처음부터 다시 검토하라는것.

또한, 그 이전에 포지티브리스트제 부터 다시 점검하라고 주장하고 나섰다.

고수경박사가 세부적으로 비난한 것들에는 ▲스타틴간의 효과를 비교한 메타분석의 오류 ▲모형선정상의 문제점 ▲미치료군을 비교대상으로한 분석과정의 문제점 ▲메타분석 결과값에 근거해 산출한 믿을수 없는 QALY값 ▲결과해석의 문제점(ICER 산출 과정) 등을 지적하며, 심평원은 '문제가 있으면 피하지말고 해결하라!'고 주장했다.

이에 배은영교수 ‘오히려 스타틴에 유리한 보수적 접근을했다’고 강조했다.

고박사가 주장한 ‘스타틴계는 효능차이가 없다는 결론은 잘못된 분석’이라는 주장에 대해 배은영교수는 “‘통계적으로 스타틴들 간에는 심혈관질환 예방 효과에 유의한 차이를 확인할 수 없었다’는 내용이지, ‘모든 스타틴은 효과에 있어 차이가 없다’는 주장과는 명백히 다르다”고 반박했다.

즉, 심평원측은 메타분석 등 자료활용에 대한 문제는 없었으며, 현재까지 자료분석결과 스타틴들끼리의 효능차이를 입증할 수 없다는 것.

또한, 메타분석 결과값에 근거해 산출한 QALY값은 전혀 믿을수 없다는 고 박사 주장에 배교수는 “우리나라는 심혈관질환 발병률이 낮아 외국의 상황을 모델로한 지적은 무리가 있다”고 말했다.

이어, ICER(비용효과비)산출 과정에서 스타틴의 비교대상을 고지혈증이아닌 플라세보와 비교한 것은 고지혈증약물과 비교시 스타틴이 열등하다는 결론이나, ICER 임계값이 현재 평가에서 산출된 7천500만원보다 높은 수치가 나올 수 있어 오히려 스타틴에 유리한 보수적 접근을 한 것이라고 주장했다.

한편 계속해 이어진 패널토론에서 동국대 이무용교수는 심평원약제급여평가위원회 결정사항에서 임상에있어 3년을 기준으로 한 수치는 어떻게 나온것인지 의문을 제기했다.

보통 임상연구는 임상연구 준비기간과 합해 최소7년이 걸린다는 것.

이무용 교수는 “국가 정책을 결정하는 것은 적절하고 명확한 근거를 바탕으로 결정 해야되는 것 아니냐” 면서 “3년이란 연구기간은 말이 안된다”고 주장하며, 임상연구기간에 대한 우려를 표명했다.

이어, 이의경교수는 “기등재의약품 목록정비 사업의 제도 기본취지에서, 목록정비라는 것이 제약기업에는 판매권ㆍ재산권ㆍ처방권 등이 걸려있어 부담스러울 수 있으나, 전반적으로 모든 상황을 고려할때 가격인하로 가는 것은 기본취지에 어긋나는 것은 아니라고 생각한다”고 말했다.

또한 “신약과 기등재의약품의 평가방법을 차별화할 필요가 있다”며 “기등재의약품 평가가 끝난 품목에 한해 참조가격제를 단계적으로 도입하자”는 정책방안을 제시했다.

이태진 교수 또한 기등제의약품 목록정비사업에 대해 기본적으로는 필요한 제도라는 긍정적인 입장을 밝혔다.

“이번 고지혈증치료제 경제성평가는 나름대로 성과가 있었다고 본다”면서, “제도의 전반적인 방향은 공감을 하나 속도조절은 필요한 것 같다. 아울러 시범평가사업은 반드시 평가후 미진한 점들을 보완하면서 진행되어야 할 것이다”고 말했다. 제도자체에 대한 포괄적인 평가가 필요하다는 것.

이교수 역시 차별적 약가조정이 필요하다는 주장을 하며 참조가격제를 제안했다.

“재평가 결과에 대한 형평성문제 제기가 논란이 된것 같은데 가중평균가 이상 해당되는 약품에 대해 인하폭을 달리조정하는 방법을 생각해볼만 하다”고 말했다.

또한, 이교수는 심평원은 투명성 부분에 있어 “재평가 과정마다의 전문가의견과 실무자 고민 부분이 반영된 모형이 지표가 됐다는 것이 공개가 된다면 과정자체에 발생하는 문제점을 잠재울 수 있을거라 생각한다”고 의견을 피력했다.

또한, 의약품경제성 평가는 누가 하더라도 동일한 결론이 나올 수 있도록 해야한다고 덧붙여 말했다.