“세포치료제 응급상황사용 KFDA 승인”

관동의대 염창환 교수, 세포면역치료제 6개월간 과추적 계획

이노셀(사장 정현진)은 10일 식품의약품안전청이 세포면역치료제중 하나인 `자가 유래 활성화 T림프구'를 응급상황에 처한 암 환자에게 사용토록 승인했다고 공시했다.
 
응급상황사용(응급임상) 승인은 생명이 위독하거나 치료의 대안이 없는 경우에 한하여 환자나 보호자가 요구에 따라 시술을 승인해주는 제도이다.
 
관동의대 명지병원 가정의학과 염창환 교수가 식약청에 임상시험용의약품의 응급상황 사용승인을 신청, 승인됨에 따라 담당의사의 책임하에 '자가유래 활성화 T 림프구'를 신세포암 환자에게 응급상황일 경우 사용할 수 있게 된다.
 
이에 이노셀측은 “담당의사와 상의해 동세포치료제의 공급에 차질이 없도록 조치 할 예정”이라며 “이번 세포치료제의 사용 완료후 6개월이내에 환자에게 사용한 세포치료제 정보, 치료내용, 발생한 이상반응, 치료효과 및 안전성에 대한 추적결과 등을 수집할 계획”이라고 밝혔다.
 
또 “이 결과를 식약청에 제출하고 예상치 못한 중대한 이상반응이 발생할 경우 신속히 식약청에 보고할 예정”이라고 덧붙였다.
 
 
박지은 기자([e-mail])
2005-05-11