“2000년 이전 의료기기는 안전성-유효성에 문제?”

‘식약청에 바란다’ 의료기기분야 포럼

의료기기 제조-수입업체들은 식약정책의 일관성 및 효율성 제고에 아직도 더많은 기대를 걸고 있는 것으로 나타났다.

11일 오후 4시 서울 한국여성정책연구원 강당에서 개최된 “식약청에 바란다, 의료기기 분야” 포럼에서, 한도수 솔고바이오 품질경영부장은 이와 같은 업계의 의견을 발표했다.

한 부장은 의료기기 분야 식약정책의 일관성을 유지하고 단기적, 전시성 정책을 자제해 줄것을 당부했다. 그는 또 국제기준을 모방한 GMP 기준, 독자적이지 못한 허가제도 등을 개선해 효율적이고 형평에 맞는 국제조화 정책을 펴 줄 것을 요청했다.

이날 그의 발표는 의료기기 재평가제도에 많은 부분을 할애했다. 그는 “업계의 의견이 무시되는 형식적인 규제는 지양되어야 하며, 2000년 이전의 허가품은 안전성-유효성에 문제가 있다는 식의 모순되는 논리도 시정돼야 한다”고 밝혔다.

인허가 등 사전규제와 관련해서는 *변경허가를 포함한 인허가 업무 완전 전산화 *설치형 의료기기 실측치 자료 제출의무 개선 *업허가 소요기간 단축 등의 의견이 나왔다.

이날 참가자들은 최근 식약청의 ‘서비스 드라이브’와 의료기기 산업의 신성장 동력화 움직임과 맞물려 식약청의 추가 개선안에 기대를 거는 모습이었다.

실제로 이날 발표된 내용 중 많은 부분이 이미 식약청 의료기기안전국(국장 이희성)의 개선방안과 일치, 혹은 유사한 내용이었다. 의료기기안전국은 최근 허가심사 개선 종합대책을 마련하면서 “민원처리 불만 제로”, “스마일 콜”, “허가기간 대폭단축” 등을 시행, 혹은 법령개정 요청 중에 있다.

한편 이날 시험검사기관의 입장을 발표한 이경만 의료기기시험검사기관협의회장(한국한업기술시험원 본부장)은, 고압적 자세와 과당경쟁 등 시험검사기관의 기존 문제점에 대한 자기성찰로 발표를 시작했다.

이 회장은 이어 식약청에 대해 *시험검사기관에 대한 기술적 존중의식 결여 *열악한 시험검사 수수료 *현실을 무시한 기술문서 요구 *저위험도 등급까지 일관되게 정부 인허가제도를 고수하는 경직성 등을 개선대상을 지적했다.

소비자 입장을 발표한 이정수 한국소비자단체협의회 사무총장은 *광고 사전심의제도 개선 *위반업소에 대한 처벌강화 및 과징금 부과요건 완화 *품목허가 이전전시 허용 등 세부적인 개선책을 제시해 눈길을 끌었다.

그는 또 이 분야의 안전성 확보에 많은 부분을 할애했다. 그는 *무허가 불법 의료기기 유통 차다놔 *기업 자율관리에 대한 책임 강화의 필요성을 역설화면서 “소비자의 안전과 기업의 경영환경 개선이라는 두 과제 간의 균형을 맞출 필요가 있다”고 역설했다.