“생동성시험자료 발표는 국민불신만 조장”

제약협회, 국민건강 위해 양질의 제네릭 보호-육성해야

제약협회는 28일 의협에서 있을 생동성시험자료 미확보ㆍ검토불가 품목 발표에 대한 제약업계 입장을 발표했다.

제약협회는 “의약품에 대한 환자와 의사의 신뢰는 치료 효과를 더 높이는 반면 약효에 대한 의구심은 누구에게도 도움이 되지 않는다”면서 “생동성시험자료 미확보 또는 검토불가 품목에 대한 발표는 의약품 전반에 대한 국민의 불신을 조장하고 국민건강 증진에도 도움이 되지 않을 것으로 우려된다”고 밝혔다.

협회는 생동성시험자료 미확보 또는 검토불가 품목이 발생하게 된 사유에 대해 "당시에는 규정상 자료보존에 대한 명확한 규정이 없었기 때문에 허가 이후 제약회사는 품목허가에 대한 모든 과정이 마무리됐다고 판단하고, 생동시험기관에서도 자료 관리에 만전의 노력을 다하지 못한 상황에서 식품의약품안전청의 추후 자료 제출 요청에 상세자료를 일부 제출하지 못하게 됐다고 설명했다.

또한, 생동성시험자료 미확보 또는 검토불가 576품목에 대해서는 생동성시험을 통한 재평가가 2007년부터 2009년까지 3년에 걸쳐 실시돼, 2007년에 140여품목이 이미 완료됐고, 2008년에 160여품목이 재평가중에 있으며, 2009년 250여품목이 재평가 받게 되는 등 검증 절차를 거치게 된다고 밝혔다.

업계에서는 품목취하를 결정한 경우도 있으나, 생동성시험을 반복한 결과 관련 품목의 동등성이 다시 입증돼 문제가 없는 것으로 계속 확인되고 있다고 덧붙였다.

제약협회는 “의약품 생산시설에 대한 GMP실태조사와 의약품 수거검사에 의한 검정의 절차도 진행되고 있으므로 제네릭의약품에 대한 믿음은 당연한 것”이라고 주장했다.

제약협회 관계자는 “생동성시험은 동일한 성분을 함유한 두 제제가 생체이용률에서 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하기 위해 실시하는 생체내 시험으로, 정부가 의약분업이후 보험재정을 절감하고 대체조제를 활성화하기 위해 본 시험을 활성화하는 정책을 도입했다”면서 “국내 제약업계는 이러한 정부의 정책에 적극 동참해 의약품 제조 및 품질 관리를 개선하고 있으며, 최근에는 2조원에 달하는 생산관리 투자를 65개사가 집중적으로하는 등 국산 의약품의 품질 향상에 적극 노력하고 있다”고 강조했다.

또한 “제약업계는 국민보건 향상 및 의료보험재정 건전화를 위해 양질의 국산 의약품을 제조ㆍ공급하고 있다”면서 “아울러 의약품 생산 및 품질 관리를 강화해 의약품의 효과와 제제의 안전성이 충분히 확보될 수 있도록 하고 있다”고 밝혔다.

제약협회는 “제네릭의약품도 이와 동일하게 관리해 효과와 안전성 등이 충분히 보증되도록 앞으로 더욱 노력할 것이다”고 덧붙였다.